Kas yra Duavive - konjuguoti estrogenai, bazedoksifenas?
Duavive yra vaistas, skirtas gydyti simptomus (įskaitant karščio pylimą), kurį sukelia mažas moterų lytinio hormono estrogeno kiekis kraujyje moterims, praėjusių menopauzei. Jis vartojamas pacientams, kurie vis dar turi gimdą ir negali būti gydomi progestogeno turinčiais vaistais (hormonais gautais vaistais, vadinamais progesteronu). Duavive sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: konjuguotų estrogenų ir bazedoksifeno .
Kaip vartoti Duavive - konjuguotus estrogenus, bazedoksifeną?
Duavive galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip modifikuoto atpalaidavimo tabletės (kurių sudėtyje yra 0, 45 mg konjuguotų estrogenų ir 20 mg bazedoksifeno), kurios iš karto atpalaiduoja bazedoksifeną ir ilgesnį laiką konjuguotų estrogenų. Rekomenduojama Duavive dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Gydymas turi būti tęsiamas kuo trumpiau, kol nauda bus didesnė už riziką.
Kaip veikia Duavive - konjuguoti estrogenai, bazedoksifenas?
Viena iš „Duovan“ veikliųjų medžiagų, konjuguotų estrogenų, veikia kaip hormonų pakaitinė terapija. Ji pakeičia estrogenų hormonus, kurie nebėra gaminami natūraliai moterims, praėjusias menopauzei, taip palengvinant tokius simptomus, kaip karščio bangos. Tačiau, jei vartojama atskirai, estrogenai gali sukelti endometriumo (gimdos gleivinės) hiperplaziją (augimą), kuris gali sukelti endometriumo vėžį. Todėl „Duavive“ taip pat yra veiklioji medžiaga bazedoksifenas, kuris slopina estrogeno poveikį gimdai ir taip sumažina endometriumo karcinomos riziką. Abi veikliosios medžiagos Europos Sąjungoje (ES) jau kelerius metus buvo prieinamos. Konjuguoti estrogenai daugelį metų buvo prieinami kaip hormonų pakaitinė terapija, o bazedoksifenas buvo leistas gydyti osteoporozę (liga, dėl kurios kaulai tampa trapi) menopauzės laikotarpiu.
Kokia „Duavive“ nauda yra - konjuguoti estrogenai, bazedoksifenas tyrimų metu?
Duavive buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 996 moterys, praėjusios menopauzės laikotarpiu, kad ištirtų jų poveikį karščiui ar vulvovagininei atrofijai (sausumas, dirginimas ir skausmas aplink lytinius organus), Papildomas tyrimas taip pat išnagrinėjo Duavive poveikį osteoporozei. Tyrime, nagrinėjančiame poveikį karščiui, gydymas Duavive (konjuguotas estrogenas 0, 45 mg ir bazedoksifenas 20 mg) sumažino vidutinį dienos ir vidutinio sunkumo karštų blyksčių skaičių per 12 savaičių. lyginant su 4, 9 sumažėjusiais pūsleliais. Gydymas „Duavive“ taip pat lėmė didesnį vidutinį dienos karščio insulto sunkumo rodiklio sumažėjimą, lyginant su placebu: 0, 9, palyginti su 0, 3. Panašūs rezultatai buvo pastebėti vartojant didesnę konjuguotų estrogenų (0, 625 mg) ir 20 mg bazedoksifeno dozę, lyginant su placebu. Tyrime, nagrinėjančiame „Duavive“ poveikį vulvovagininei atrofijai, nustatyta, kad kai kurie makšties atrofijos požymiai pagerėjo, bet ne sunkiausi simptomai, palyginti su placebu. Kadangi tyrimai, atliekami kartu su didesnėmis dozėmis, nepakankamai parodė didesnį šio derinio veiksmingumą nei patvirtintas Duavive tyrimas, bendrovė atsiėmė paraišką dėl pirmiau minėto derinio. Vienas iš tyrimų taip pat nagrinėjo „Duavive“ poveikį osteoporozei; tačiau, kadangi „Duavive“ neišnaudojo didesnės naudos nei naudoti atskirus komponentus, bendrovė atsiėmė paraišką dėl leidimo „Duavive“ gydyti osteoporozę.
Kokia rizika siejama su Duavive - konjuguotų estrogenų, bazedoksifeno?
Dažniausias „Duavive“ šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pilvo skausmas (skrandžio skausmas). Kai kurios moterys neturėtų vartoti Duavive: tai pacientai, kuriems buvo sutrikusi venų tromboembolija (kraujo krešuliai venose), pavyzdžiui, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija (kraujo krešulių susidarymas plaučiuose) ir venų trombozė. tinklainės (kraujo krešulių susidarymas į veną, esančią užpakalinėje akies dalyje) arba pacientams, kuriems yra didesnė tokių ligų atsiradimo rizika. Ji taip pat negalima vartoti moterims, kurioms buvo atliktas insultas arba miokardo infarktas. Galiausiai, jis neturėtų būti vartojamas pacientams, kuriems yra ar gali atsirasti krūties vėžys ar kiti vėžys, priklausantys nuo estrogenų. „Duavive“ skiriamas tik moterims, praėjusioms menopauzės. Todėl vaisto negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims. Išsamų visų „Duavive“ šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Duavive - konjuguoti estrogenai, bazedoksifenas buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Duavive“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Nustatyta, kad „Duavive“ pagerina simptomus, kuriuos sukelia estrogenų trūkumas moterims po menopauzės, lyginant su placebu. Kadangi pastebėtas gydomasis poveikis buvo mažesnis nei poveikis, pastebėtas naudojant alternatyvius gydymo būdus (terapija su progestagenu), CHMP nusprendė, kad Duavive vartojimas turėtų būti taikomas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti tokių alternatyvių vaistų. Kalbant apie saugumą, ilgalaikė endometriumo hiperplazijos rizika nebuvo išsamiai ištirta ir CHMP rekomendavo atlikti tolesnius tyrimus. CHMP taip pat pažymėjo, kad ilgalaikis „Duavive“ vartojimas yra susijęs su insulto ir venų tromboembolijos rizika, panašia į riziką, pastebėtą naudojant konjuguotus estrogenus ir bazedoksifeno monoterapiją.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą „Duavive“ konjuguotų estrogenų, bazedoksifeno vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Duavive“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, „Duavive“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Duavive - konjuguotus estrogenus, bazedoksifeną
2014 m. Gruodžio 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Duavive“ rinkodaros teisę. Išsamų „Duavive“ rizikos valdymo plano EPAR santrauką ir santrauką ieškokite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Duavive rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2014.
