Xiliarx - vildagliptinas

Kas yra Xiliarx?

Xiliarx yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino. Jis tiekiamas šviesiai geltonomis apvaliomis tabletėmis (50 mg).

Šis vaistas yra identiškas Galvus, jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). Galvus gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys bus naudojami Xiliarx.

Kam vartojamas Xiliarx?

Xiliarx vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu) gydyti. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu nuo diabeto („dvigubos terapijos“ atveju), kai šio kito vaisto atskirai vartojama nepakankamai kontroliuojama paciento diabetas. Xiliarx gali būti vartojamas kartu su metforminu, tiazolidindionu arba sulfonilkarbamidu, bet pacientams, kurie negali vartoti metformino, jis vartojamas tik su sulfonilkarbamidu.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Xiliarx?

Suaugusiems pacientams rekomenduojama Xiliarx dozė yra:

kartu su metforminu arba tiazolidindionu, vieną tabletę ryte ir vieną vakare;
jei vartojama sulfonilkarbamido, vieną tabletę ryte.

Xiliarx paros dozė neturi viršyti dviejų tablečių (100 mg). Xiliarx galima vartoti valgant arba nevalgius.

Xiliarx nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais inkstų sutrikimais, įskaitant pacientus, kuriems yra hemodializė (kraujo klirenso metodas) ir kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga. Xiliarx nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, vyresniems nei 75 metų, vaistą reikia vartoti atsargiai.

Kaip veikia Xiliarx?

2 tipo diabetas yra liga, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Xiliarx veiklioji medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, kurie po valgio išsiskiria į kraują, skatina kasą gaminti insuliną. Didinant inkretinų kiekį kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai glikemijos greitis yra didelis. Vildagliptinas neveikia, jei gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Vildagliptinas taip pat mažina kepenų gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas gliukagono kiekį hormone. Kartu šie procesai mažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kokie tyrimai atlikti su Xiliarx?

Pirmiausia Xiliarx poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms.

Be to, Xiliarx buvo tiriamas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4000 pacientų, sergančių 2 tipo diabetu, ir nepakankama gliukozės kiekio kraujyje kontrolė.

Trys iš šių tyrimų nagrinėjo vien Xiliarx poveikį 2 198 pacientams, kurie niekada nebuvo gydyti cukriniu diabetu, lyginant jį su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), metforminu arba roziglitazonu (tiazolidindionu).

Kituose keturiuose tyrimuose Xiliarx poveikis buvo lyginamas su 50 ar 100 mg paros doze 24 savaites, vartojant placebą, vartojamą kartu su esamu gydymu metforminu (544 pacientai), pioglitazonu (tiazolidindionu, 463 pacientais)., glimepirido (sulfonilkarbamido, 515 pacientų) arba insulino (296 pacientai). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.

Kokia Xiliarx nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Visuose tyrimuose Xiliarx sumažino HbA1c kiekį. Vien tik vartojant vaistą, HbA1c koncentracija sumažėjo maždaug 1% nuo pradinio lygio, maždaug po 8%, po 24 savaičių, tačiau buvo mažiau veiksminga nei metforminas arba rosiglitazonas.

Gydant papildomą gydymą II tipo cukriniu diabetu, Xiliarx sumažino HbA1c koncentraciją veiksmingiau už placebą. 100 mg paros dozė kartu su metforminu ir pioglitazonu buvo veiksmingesnė už 50 mg dozę, todėl HbA1c koncentracija sumažėjo nuo 0, 8% iki 1, 0%. Kartu su glimepiridu abu 50 ir 100 mg paros dozės sumažino maždaug 0, 6%. Priešingai, pacientams, kurie papildomai vartojo placebą, buvo pastebėtas kuklesnis HbA1c kiekio pokytis, svyruojant nuo 0, 3% sumažėjimo iki 0, 2% padidėjimo.

Nors Xiliarx pridėjimas prie esamo insulino terapijos padidino HbA1c koncentracijos sumažėjimą, lyginant su placebu, šio poveikio mastas buvo per mažas, kad būtų laikomas reikšmingu pacientams.

Vertindama vaistą, bendrovė atsiėmė paraišką gauti leidimą vartoti Xiliarx atskirai ir kartu su insulino terapija.

Kokia rizika siejama su Xiliarx vartojimu?

Dažniausias Xiliarx šalutinis poveikis (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xiliarx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Xiliarx negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pacientams, sergantiems širdies liga, turėtų būti skiriama tik nedidelių ligų.

Kadangi vildagliptinas siejamas su kepenų sutrikimais, prieš Xiliarx vartojimą ir reguliariai gydymo metu pacientams reikia atlikti kepenų tyrimus.

Kodėl Xiliarx buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Xiliarx nauda yra didesnė už jo riziką gydant 2 tipo cukrinį diabetą, kai jis vartojamas dvigubo geriamojo gydymo metu kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu arba tiazolidindionu. Komitetas rekomendavo suteikti Xiliarx rinkodaros teisę.