Atriance - nelarabinas

Kas yra Atriance?

Atriance yra infuzinis tirpalas, kurio sudėtyje yra arababino veikliosios medžiagos.

Kam naudojamas Atriance?

Atriance skiriamas pacientams, sergantiems ūminiu T-ląstelių limfoblastiniu leukemija (TALL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), gydyti. Tai yra navikai, kuriuose T limfoblastai (nesubrendusių baltųjų kraujo kūnelių rūšis) per daug greitai daugėja. Pacientams, sergantiems ūminiu limfoblastiniu leukemija (T-ALL), nenormalios ląstelės daugiausia koncentruojamos kraujyje ir kaulų čiulpuose, tuo tarpu pacientams, sergantiems limfoblastine limfoma (T-LBL), jie dažniausiai randami limfinėje sistemoje (limfmazgiuose ar tymus). Atriance vartojamas pacientams, kuriems neatsakyta arba kurie nustojo reaguoti į mažiausiai dviejų rūšių chemoterapiją.

Kadangi šių ligų sergančių pacientų skaičius yra mažas, jie laikomi retais ir 2005 m. Birželio 16 d. Atriance buvo priskirtas retųjų vaistų (retųjų ligų vaistams). Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Atriance?

Atriance skiriama į veną infuzija (į veną lašinama)

gydytojo, turinčio patirties vartojant šio tipo vaistus, kontrolę. Infuzijos dozė ir dažnis priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno paviršiaus. 16 metų ir vyresniems suaugusiems ir paaugliams rekomenduojama pradinė dozė yra 1 500 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui, skiriama dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis; infuzija turi būti kartojama kas 21 diena. Jaunesniems pacientams skiriama mažesnė dozė (650 mg / m 2), skiriama kasdien vieną valandą penkias dienas iš eilės ir kartojama kas 21 diena. Ši programa taip pat gali būti naudojama pacientams nuo 16 iki 21 metų.

Jei pacientas turi rimtų šalutinių poveikių smegenims ar nervų sistemai, gydymą reikia nutraukti.

Pacientai, gydomi Atriance, turi būti periodiškai stebimi dėl kraujo ląstelių pokyčių, todėl svarbu, kad asmenys, kuriems gresia naviko lizės sindromas (komplikacija dėl vėžio ląstelių sutrikimo), būtų pakankamai hidratuoti. Gydymo Atriance metu pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia atidžiai stebėti, ar reikia nedelsiant nustatyti šalutinį poveikį. Atriance reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis.

Kaip veikia Atriance?

Veiklioji Atriance medžiaga nelarabinas yra citotoksinė medžiaga, galinti žudyti ląsteles

aktyvus pasidalijimas, pavyzdžiui, vėžinės ląstelės. Ši medžiaga priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai antimetabolitais.

Ląstelių viduje nelarabinas paverčiamas guanino analogu, kuris yra viena iš pagrindinių cheminių medžiagų, sudarančių DNR. Įnešus į kūną, šis aktyvus analogas pakeičia guaniną ir trukdo fermentams, atsakingiems už naujos DNR, DNR polimerazės, kūrimą. Tokiu būdu jis sustabdo DNR gamybą, todėl lėtina vėžio ląstelių augimą ir dauginimąsi. Kadangi aktyvus guanino analogas kaupiasi T ląstelėse ir išlieka ilgiau, Atriance lėtina ląstelių, atsakingų už ūminę T-ląstelių limfoblastinę leukemiją (T-ALL) ir T-ląstelių limfoblastinę limfomą, augimą ir dauginimąsi (T -LBL).

Kokie tyrimai atlikti su Atriance?

Prieš tiriant žmonėms, Atriance poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Atriance buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminis T-ląstelių limfoblastinis leukemija (T-ALL) ir T-ląstelių limfoblastinė limfoma (T-LBL). Pirmajame tyrime dalyvavo 70 vaikų ir jaunuolių iki 21 metų, o antrajame - 40 suaugusiųjų ir vyresnių nei 16 metų paauglių. Maždaug pusė pacientų anksčiau buvo atliktas bent du gydymo būdai. Abiejų tyrimų metu pacientai buvo gydomi Atriance, tačiau vaisto poveikis nebuvo lyginamas su kitu vaistu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie reagavo į gydymą, dalis, nustatyta remiantis ligos požymių išnykimu ir pagerėjusiu kraujo kiekiu per mėnesį nuo gydymo pradžios.

Kokia Atriance nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Atriance buvo veiksmingas abiejuose tyrimuose. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 39 vaikai ir jauni suaugusieji, kuriems anksčiau buvo atliktas neigiamas rezultatas, bent du gydymo būdai, penki pacientai (13%) visiškai reagavo į gydymą po vieno mėnesio, be ligos įrodymų ir normalaus kraujo. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 28 suaugusieji ir paaugliai, gydantys ne mažiau kaip dviem ankstesniais gydymo būdais, penki (18%) atsakė visiškai. Abiejuose tyrimuose buvo pastebėtas dalinis atsakas į Atriance gydymą daugelyje pacientų, o kraujo grąžinimas buvo normalus.

Kokia rizika siejama su Atriance?

Suaugusiems pacientams dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcijos, febrilinės neutropenijos (su karščiavimu susijusių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas) požymiai, neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas). trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), mieguistumas, periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas), hipestezija (sumažėjęs jautrumas), parestezija (jautrumo sutrikimas), galvos svaigimas, skausmas galvos, dusulys (kvėpavimo sunkumas), kosulys, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, mialgija (raumenų skausmas), edema (patinimas), pireksija (karščiavimas), skausmas, nuovargis ir astenija (silpnumas). Dauguma šių šalutinių poveikių buvo pastebėti labai dažnai ir vaikams. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Atriance, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Buvo pranešta apie sunkius smegenų ir nervų sistemos poveikius pacientams, gydomiems Atriance, įskaitant mieguistumą, traukulius ir periferines neuropatijas, sukeliančias tirpumą, nenormalus pojūčius, silpnumo jausmus ir net paralyžius. Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nedelsiant nustatyti šiuos šalutinius reiškinius ir, jei reikia, gydymą reikia nutraukti.

Atriance negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški)

nelarabino ar kitų vaisto ingredientų.

Kodėl Atriance buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad, kadangi šių ligų sergančių pacientų skaičius yra nedidelis, informacija, patvirtinanti Atriance patvirtinimą, yra ribota, tačiau sutinka, kad šis vaistas gali leisti tam tikrus vaistus. pacientams sėkmingai tęsti gydymą iki kaulų čiulpų transplantacijos, taip padidinant jų išgyvenimo galimybes.

Todėl komitetas nusprendė, kad gydant pacientus, sergančius ūmiu T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ALL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), Atriance nauda yra didesnė už riziką. po gydymo mažiausiai dviem chemoterapijos režimais, ir todėl rekomendavo suteikti leidimą prekiauti vaistais.

„Atriance“ buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad kaip retos ligos nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą. Europos agentūra i

(EMEA) kiekvienais metais peržiūri naują turimą informaciją ir, jei reikia, atnaujina šią santrauką.

Kokią informaciją vis dar laukia „Atriance“?

Atriance gaminanti bendrovė pateiks informaciją, gautą iš Atriance saugumo tyrimų, atliktų su vaikais ir jaunais žmonėmis, įskaitant vaisto, vartojamo kartu su kitais vaistais nuo vėžio, tyrimą.