Kas yra Cymbalta?
Cymbalta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Jis tiekiamas kaip skrandyje neirios kapsulės (baltos ir mėlynos spalvos: 30 mg, žalios ir mėlynos: 60 mg). "Skrandyje neirios" reiškia, kad kapsulių turinys pasieks žarnyną nepažeistą, nesutrūkstant per skrandį. Tai neleidžia veikliosios medžiagos poveikiui neutralizuoti skrandyje esančių rūgščių poveikiu.
Kam vartojamas Cymbalta?
Cymbalta vartojamas suaugusiems gydyti tokiomis sąlygomis:
- didelės depresijos epizodų (mažiausiai dvi savaites trunkančio nuotaikos laikotarpiai), \ t
- skausmas, kurį sukelia periferinė diabetinė neuropatija (galūnių nervų pablogėjimas, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams), \ t
- generalizuotas nerimo sutrikimas (nerimas ar lėtinis nervingumas sprendžiant klausimus, susijusius su kasdienine veikla).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Cymbalta?
Sunkios depresijos atvejais rekomenduojama Cymbalta dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Terapinis atsakas paprastai stebimas po dviejų iki keturių savaičių. Rekomenduojama tęsti gydymą kelis mėnesius, kad būtų išvengta ligos grįžimo.
Diabetinio neuropatinio skausmo atveju rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės 120 mg paros dozės. Atsakymas į vaistą turėtų būti įvertintas po dviejų gydymo mėnesių ir, jei veiksmingas, bent kas tris mėnesius per kitą laikotarpį.
Generalizuoto nerimo sutrikimo atveju rekomenduojama pradinė dozė yra 30 mg vieną kartą per parą, tačiau dozė gali būti 60, 90 arba 120 mg, priklausomai nuo paciento atsako. Daugumai pacientų reikės 60 mg per parą. Pacientams, kuriems taip pat pasireiškia dideli depresijos epizodai, reikia pradėti vartoti 60 mg kartą per parą. Rekomenduojama tęsti gydymą kelis mėnesius, kad būtų išvengta sutrikimo atsiradimo.
Cymbalta reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Nutraukus gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti.
Kaip veikia Cymbalta?
Cymbalta veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jis veikia užkertant kelią 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir norepinefrino neurotransmiterių reabsorbcijai nervų ląstelėse smegenyse ir nugaros smegenyse. Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Slopindamas pakartotinį įsisavinimą, duloksetinas padidina tokių neurotransmiterių skaičių ląstelėse, gerindamas nervų ląstelių ryšio lygį. Kadangi šie neurotransmiteriai padeda išlaikyti aukštą nuotaiką ir mažina skausmo pojūtį, blokuojant atsigavimą ir grįžtant prie nervų ląstelių, gali sumažėti depresijos, nerimo ir neuropatinio skausmo simptomai.
Kokie tyrimai atlikti su Cymbalta?
Sunkiai depresijai Cymbalta buvo tiriamas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 256 pacientai. Šešiuose tyrimuose buvo įvertintas Cymbalta poveikis depresijos gydymui, ir vienas iš jų įvertino jo poveikį užkertant kelią ligos grįžimui (recidyvas). Gydymo tyrimuose Cymbalta buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) iki šešių mėnesių. Kai kuriuose tyrimuose Cymbalta buvo lyginamas su paroksetinu (kitu antidepresantu). Depresinių simptomų kitimas, įvertintas pagal standartinę skalę, buvo pagrindinis veiksmingumo nustatymo parametras. Atkryties prevencijos tyrime Cymbalta buvo lyginamas su placebu per šešis mėnesius pacientams, kurie iš pradžių reagavo į Cymbalta ir įvertino laiką, praėjusį po simptomų atsiradimo.
Neuropatiniam skausmui gydyti Cymbalta buvo vertinamas dviejuose 12 savaičių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 809 diabetiniai suaugusieji, kuriems kasdien buvo skausmas mažiausiai šešis mėnesius, bet kuriems nebuvo didelės depresijos. Trys skirtingos Cymbalta dozės buvo lyginamos su placebu. Pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo savaitės svyravimų skausmo svyravimai, vertinami 11 balų skalėje kasdieniniame paciento dienoraštyje.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui Cymbalta buvo lyginamas su placebu keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 908 pacientai. Svarbiausias veiksmingumo rodiklis buvo simptomų sumažėjimas po devynių iki dešimties savaičių, matuojamas pagal standartinę nerimo vertinimo skalę. Kai kuriuose tyrimuose Cymbalta veiksmingumas buvo lyginamas su venlafaksino veiksmingumu (kitas gydymas generalizuotu nerimo sutrikimu). Penktajame tyrime 429 pacientams, kurie iš pradžių reagavo į Cymbalta, Cymbalta buvo lyginamas su placebu, kad būtų išvengta pasikartojimo, įvertinantis praėjusį laiką iki simptomų atsiradimo.
Kokia Cymbalta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Keturi iš šešių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas didelio depresijos gydymas, parodė, kad Cymbalta veiksmingumas, palyginti su placebu, sumažino simptomus, o kiti du tyrimai neparodė panašaus poveikio. Nepaisant prieštaringų rezultatų, gautų atlikus tyrimus, skirtus skirtingiems tyrimams, dviejuose tyrimuose, kuriuose Cymbalta buvo skiriama kartą per parą, lyginant su placebu, nustatyta, kad po aštuonių gydymo savaičių pradinės būklės simptomų rodiklis buvo maždaug 21 taškas Cymbalta vartojantiems pacientams jis sumažėjo apie 9 taškus, o placebą vartojusiems pacientams - apie 6, 5 balo. Cymbalta turėjo panašų poveikį simptomams, palyginti su paroksetinu. Atliekant atkryčio tyrimą, Cymbalta 60 mg kartą per parą vartojusiems pacientams praėjo daugiau simptomų, nes šie pacientai vėl pasireiškė po 17%, palyginti su 29% tikimybe pacientams, gydytiems placebu.
Diabetinio neuropatinio skausmo gydymui Cymbalta, vartojant 60 mg dozę vieną ar du kartus per parą, veiksmingiau mažino skausmą nei placebas. Abiejuose tyrimuose nuo pirmos gydymo savaitės iki 12-osios savaitės pasireiškė skausmo mažėjimas, o pacientams, gydytiems Cymbalta, pranešama apie mažesnius balus nuo 1, 17 iki 1, 45 taškų, negu gydytiems pacientais. placebu.
Generalizuoto nerimo sutrikimo atveju Cymbalta buvo veiksmingesnis už placebą gydant ligą ir užkirsti kelią pasikartojimui. Tyrimų pradžioje, pradėjus tyrimus, nerimo balas buvo maždaug 26 taškai, Cymbalta vartojantiems pacientams - apie 13 taškų, o placebą vartojusiems pacientams - apie 9 balai. Cymbalta turėjo panašų poveikį nerimo rezultatams, palyginti su venlafaksinu. Laikas, praėjęs prieš simptomus, buvo didesnis
pacientams, gydomiems Cymbalta: po šešių mėnesių 14% pacientų, vartojusių Cymbalta, buvo recidyvai, palyginti su 42% placebą vartojusių pacientų.
Kokia rizika siejama su Cymbalta vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pasireiškę Cymbalta (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, mieguistumas ir galvos svaigimas. Dauguma šių poveikių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, o gydymo metu pasireiškė polinkis mažėti. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cymbalta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cymbalta negalima skirti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Cymbalta negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (kitu antidepresantu), fluvoksaminu (kitu antidepresantu) arba ciprofloksacinu ar enoksacinu (antibiotikų rūšimis). Be to, Cymbalta negalima vartoti pacientams, sergantiems tam tikrais kepenų sutrikimais ar sunkiais inkstų sutrikimais. Pacientams, kuriems yra hipertenzinės krizės rizika (staigus ir pavojingas kraujospūdžio padidėjimas), gydyti negalima pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija (aukštas kraujospūdis).
Kaip ir kitų antidepresantų atveju, Cymbalta gydomiems pacientams buvo pastebėti pavieniai savižudiškų minčių ir elgesio atvejai, ypač per pirmas kelias depresijos gydymo savaites. Pacientams, vartojantiems Cymbalta, kurie bet kuriuo metu turėtų jaudinančių minčių ar patirties, reikia nedelsiant informuoti gydytoją.
Kodėl Cymbalta buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cymbalta nauda yra didesnė už riziką, gydant didelius depresijos epizodus, periferinius diabetinius neuropatinius skausmus suaugusiems ir generalizuotą nerimo sutrikimą. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Cymbalta rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Cymbalta
2004 m. Gruodžio 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cymbalta rinkodaros teisę Eli Lilly Nederland BV. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Gruodžio 17 d.
Norėdami pamatyti visą Cymbalta EIC versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2009
