Kas yra Advagraf?
Advagraf yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis tiekiamas kaip pailginto atpalaidavimo kapsulės, kurių sudėtyje yra takrolimuzo (0, 5 mg: geltona ir oranžinė; 1 mg: balta ir oranžinė; 5 mg: pilkšvai raudonos ir oranžinės spalvos). Terminas "ilgalaikis atpalaidavimas" reiškia, kad takrolimuzas iš kapsulės atpalaiduoja lėtai, per kelias valandas.
Kam vartojamas Advagraf?
Advagraf vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems atliekama inkstų ar kepenų transplantacija, siekiant užkirsti kelią atmetimui (reiškinys, kai paciento imuninė sistema prižiūri persodintą organą). Advagraf taip pat gali būti vartojamas organų atmetimo gydymui suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais imunosupresiniais vaistais neveiksmingas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Advagraf?
Vaisto receptą gali skirti tik gydytojai, turintys patirties transplantacijos pacientams gydyti.
Advagraf yra ilgalaikis gydymas. Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį. Jūsų gydytojas turi stebėti takrolimuzo kiekį kraujyje, kad įsitikintų, jog jie neviršija rekomenduojamų ribų.
Užkertant kelią transplantato atmetimui, skiriama Advagraf dozė priklauso nuo persodinto organo. Inkstų transplantacijai pradinė dozė yra 0, 20-0, 30 mg / kg kūno svorio. Kepenų transplantacijai pradinė dozė yra 0, 10-0, 20 mg / kg.
Atmetant gydymą, inkstų ar kepenų transplantacijai naudojamos tos pačios dozės atmetimo prevencijai. Kitų transplantacijos tipų (širdies, plaučių, kasos ar žarnyno) pradinė dozė yra 0, 10-0, 30 mg / kg.
Advagraf skiriamas vieną kartą per parą, ryte, bent vieną valandą prieš arba dvi ar tris valandas po valgio.
Kaip veikia Advagraf?
Takrolimuzas, veiklioji Advagraf medžiaga, yra imunosupresinis vaistas. Tai reiškia, kad sumažina imuninės sistemos (natūralios kūno apsaugos sistemos) aktyvumą. Takrolimuzas veikia kai kurias tam tikras imuninės sistemos ląsteles, vadinamas T-limfocitais, kurie yra atsakingi už persodinto organo agresiją (ty organo atmetimą). Takrolimuzas buvo naudojamas nuo devintojo dešimtmečio vidurio. Europos Sąjungoje (ES) kapsulėmis galima įsigyti pavadinimą „Prograf“ arba „Prograft“ (priklausomai nuo šalies). Advagraf yra labai panašus į Prograf / Prograft, tačiau vaisto sudėtis buvo pakeista, kad kapsulė veikliąją medžiagą atpalaiduotų lėčiau nei Prograf / Prograft. Tokiu būdu Advagraf vartojamas tik vieną kartą per parą, o Prograf / Prograft reikia skirti du kartus per parą. Šios sistemos dėka pacientai gali lengviau laikytis gydymo režimo.
Kokie tyrimai atlikti su Advagraf?
Kadangi takrolimuzas ir Prograf / Prograft jau vartojami ES, bendrovė pateikė ankstesnių Prograf / Prograft tyrimų rezultatus, taip pat paskelbtos literatūros duomenis. Jis taip pat pateikė klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 668 inkstų persodinimo pacientai, kuriuose Advagraf vartojimas buvo lyginamas su Prograf / Prograft arba ciklosporino (kito imunosupresinio vaisto, skirto atmetimo profilaktikai), rezultatais. Pacientai taip pat gavo mikofenolato mofetilą (kitą vaistą, skirtą užkirsti kelią atmetimui). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems transplantacija buvo nesėkminga, skaičius (matuojamas, pvz., Dėl naujo persodinimo poreikio arba naujo dializės vartojimo) po vienerių metų gydymo. Tolesniems trumpesnio trukmės tyrimams buvo atlikti 119 inkstų persodinimo pacientų ir 129 kepenų persodinimo pacientai, siekiant nustatyti, kaip organizmas Advagraf rezorbuojasi, palyginti su Prograf / Prograft.
Kokia Advagraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Advagraf buvo toks pat veiksmingas kaip lyginamieji vaistai. Po vienerių metų gydymo atmetimas buvo pastebėtas 14% pacientų, gydytų Advagraf, palyginti su 15% pacientų, gydytų Prograf / Prograft ir 17% gydytų ciklosporinu. Be to, trumpesni tyrimai, atlikti pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų persodinimu, parodė, kad organizmas Advagraf ir Prograf / Prograft absorbuoja taip pat.
Kokia rizika siejama su Advagraf vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Advagraf šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra drebulys, galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, inkstų funkcijos sutrikimai, hiperglikemija (padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje), diabetas, hiperkalemija (padidėjusi dozė). kraujyje), hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir nemiga. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Advagraf, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Advagraf negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui, makrolidiniams antibiotikams (pvz., Eritromicinui) arba bet kuriai kitai medžiagai.
Pacientai ir gydytojai turi būti atsargūs, jei Advagraf vartojamas kartu su kitais vaistais (įskaitant augalinius preparatus), nes dėl to gali prireikti koreguoti Advagraf dozę ar kitus vaistus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Advagraf buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Advagraf nauda yra didesnė už riziką, susijusią su transplantato atmetimo profilaktika suaugusiems pacientams, gaunantiems alogeninį inkstų ar kepenų persodinimą, ir alogeninio atmetimo, atsparaus gydymui, gydymui. su kitais imunosupresiniais vaistais suaugusiems pacientams. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Advagraf rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Advagraf:
2007 m. Balandžio 23 d. Europos Komisija suteikė visoje ES galiojančią Advagraf rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra Astellas Pharma Europe BV
Norėdami gauti visą „Advagraf“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2008.
