Sancuso - Granisetron

Kas yra Sancuso - Granisetron?

Sancuso yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos granisetrono. Jis tiekiamas kaip transderminis pleistras (kuris leidžia vartoti vaistą per odą). Kiekvienas pleistras per 24 valandas išskiria 3, 1 mg veikliosios medžiagos granisetrono.

Sancuso yra "hibridinis generinis vaistas". Tai reiškia, kad „Sancuso“ yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriame yra tas pats veiklioji medžiaga, tačiau vartojimo metodas yra kitoks. Sancuso referencinis vaistas yra Kytril, kuris vartojamas per burną, o Sancuso - odos danga.

Kam vartojamas Sancuso - Granisetron?

Sancuso yra antiemetinis vaistas (vaistas, kuris apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo). Jis vartojamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekamos tam tikros chemoterapijos rūšys (priešvėžiniai vaistai), kurie vidutiniškai ar intensyviai stimuliuoja pykinimą ir vėmimą. Sancuso skiriamas tik suaugusiems, kuriems sunku nuryti vaistus, ir jei chemoterapinis gydymas trunka 3-5 dienas.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudoti Sancuso - Granisetron?

Transderminis pleistras dengiamas 24–48 valandas prieš chemoterapiją. Pleistras turi būti dedamas ant sveikos, švarios ir sausos odos, esančios viršutinėje rankos dalyje, arba, jei tai neįmanoma, ant pilvo. Pleistras gali būti dėvimas iki septynių dienų, priklausomai nuo chemoterapijos trukmės, ir jis turi būti pašalintas praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po chemoterapijos pabaigos. Pleistras neturi būti supjaustytas į kelias dalis.

Kaip veikia Sancuso - Granisetron?

Sancuso veiklioji medžiaga granisetronas yra "5HT3 antagonistas". Tai reiškia, kad jis neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai, vadinamai 5-hidroksitriptaminu (5HT, taip pat žinomas kaip serotoninas), prisijungti prie 5HT3 receptorių smegenyse ir žarnyne. Kai 5HT jungiasi prie šių receptorių, jis paprastai sukelia pykinimą ir vėmimą. Blokuodamas šiuos receptorius, Sancuso apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo pojūčių, dažnai susijusių su tam tikromis chemoterapijos rūšimis.

Kokie tyrimai atlikti su Sancuso - Granisetron?

Kadangi „Sancuso“ yra bendrasis hibridinis vaistas, pareiškėjas, be tyrimų rezultatų, pateikė lyginamuosius duomenis apie referencinį vaistą.

Sancuso nauda gydant su chemoterapija susijusį pykinimą ir vėmimą buvo tiriama pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 641 pacientas. Šie pacientai keletą dienų buvo gydomi chemoterapija, kuri vidutiniškai ar intensyviai paskatino pykinimą ir vėmimą. Tyrime Sancuso transderminis pleistras buvo lyginamas septynias dienas, o granisetronas vartojamas vieną kartą per parą chemoterapijos metu.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems buvo įmanoma kontroliuoti pykinimą ir vėmimą, ty vėmimas ar niežulys (sunkus priverstinis skrandžio susitraukimas kartu su noru vemti), skaičius, tačiau tik lengvas pykinimas, nereikia vartoti kitų vaistų nuo užkrečiamųjų vaistų, kad būtų galima greitai sumažinti chemoterapijos poveikį.

Kokia Sancuso nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Sancuso transderminis pleistras parodė panašų poveikį granisetronui, vartojant per burną vėmimą ir pykinimą po chemoterapijos: 60, 2% pacientų, gydytų Sancuso transderminiu pleistru (171 iš 284), buvo galima kontroliuoti pykinimą ir vėmimą, palyginti su 64, 8% tiriamųjų, gydytų geriamuoju granisetronu (193 iš 298).

Kokia rizika siejama su Sancuso vartojimu?

Dažniausias Sancuso šalutinis poveikis (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra vidurių užkietėjimas. Dauguma nepageidaujamų poveikių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sancuso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Sancuso negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) granisetronui, kitiems 5HT3 antagonistams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Sancuso - Granisetron buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Sancuso transderminis pleistras buvo panašus į granisetroną geriamuoju būdu. Nors Sancuso veikia vėliau, CHMP nusprendė, kad jis gali būti naudingas pacientams, kuriems yra sunku nuryti, o priešingu atveju jiems būtų skiriama į veną vartojamų vaistų nuo vėžio. Todėl CHMP nusprendė, kad vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Sancuso rinkodaros teisę.