Kas yra Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas?
Tenofoviro dizoproksilis Zentiva yra antivirusinis vaistas, skirtas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems 1 tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija, sukelta imunodeficito sindromu (AIDS)., Tenofoviro dizoproksilis Zentiva vartojamas kartu su kitais ŽIV vaistais. Paaugliams (nuo 12 iki 18 metų) vaistinis preparatas skiriamas tik tiems pacientams, kuriems negalima gydyti kitais būdais, vartojančiais kitus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). Pacientams, kurie anksčiau vartojo kitus vaistus nuo ŽIV infekcijos gydymo, gydytojai turi paskirti Tenofoviro dizoproksilio Zentiva tik įvertinus ankstesnį antivirusinį gydymą pacientui arba tikimybę, kad virusas reaguoja į antivirusinį gydymą.
Tenofoviro dizoproksilis Zentiva taip pat vartojamas hepatito B viruso lėtinėms (ilgalaikėms) infekcijoms gydyti suaugusiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams, kurių kepenų pažeidimas vis dar veikia (kepenų liga). Suaugusiems pacientams taip pat gali būti skiriamas kepenų funkcijos sutrikimas, kurio kepenys neveikia tinkamai (dekompensuota kepenų liga) ir pacientams, kurie nereaguoja į gydymą lamivudinu (kitu vaistu nuo hepatito B).
Tenofoviro dizoproksilis Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenofoviro dizoproksilio. Tai „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad „Tenofovir disoproxil Zentiva“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Viread. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofoviro dizoproksilio Zentiva galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos ar lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Tenofoviro dizoproksilis Zentiva tiekiamas tabletėmis (245 mg), vartojamas vieną kartą per parą su maistu. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba labai sumažėjusi inkstų funkcija, gali reikėti mažinti dozę arba skirti vaistą rečiau. Daugiau informacijos apie vaisto vartojimą, įskaitant dozę suaugusiems ir paaugliams, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofoviro dizoproksilio veiklioji medžiaga Zentiva, tenofoviro dizoproksilis, yra "provaistas", kuris organizme virsta tenofoviru.
Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). ŽIV infekcijoje jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV sukelto fermento, veikimą, kuris leidžia pastarajai užkrėsti ląsteles ir daugintis. Tenofoviro dizoproksilis Zentiva, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Tenofoviro dizoproksilis Zentiva neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali vėluoti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Tenofoviras taip pat trukdo fermento, kurį gamina B tipo hepatito virusas, vadinamas "DNR polimeraze", veikimu, kuris prisideda prie virusinės DNR susidarymo. Tenofoviro dizoproksilas Zentiva nutraukia viruso gamybą DNR, neleidžiant jam daugintis ir plisti.
Kokia Tenofovir disoproxil Zentiva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Tenofoviro dizoproksilis Zentiva yra generinis vaistas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Viread. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kadangi Tenofovir disoproxil Zentiva yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimu?
Kadangi Tenofovir disoproxil Zentiva yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Kodėl Tenofovir disoproxil Zentiva buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, nustatyta, kad Tenofoviro dizoproksilio Zentiva kokybė yra panaši ir bioekvivalentiška Viread. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir vartojant Viread, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Tenofoviro dizoproksilio Zentiva vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimą?
Tenofoviro dizoproksilą Zentiva prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų paskirti ar administruoti vaistą, gaus informaciją apie svarbią saugumo informaciją, ypač apie riziką ir atsargumo priemones, kurių reikia imtis dėl inkstų funkcijos ir kaulų audinio.
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas Tenofoviro dizoproksilio Zentiva vartojimas.
Kita informacija apie Tenofovir disoproxil Zentiva
Išsamią „Tenofovir disoproxil Zentiva“ EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Tenofovir disoproxil Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
