Fampyra - fampridinas

Kas yra Fampyra - fampridinas?

Fampyra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino. Vaistas tiekiamas kaip pailginto atpalaidavimo tabletės (10 mg).

Kam vartojamas Fampyra - fampridinas?

Fampyra skiriamas pėsčiųjų pagerinimui suaugusiems pacientams, sergantiems išsėtine skleroze (MS) su vaikais.

Daugialypė sklerozė yra uždegiminė liga, kuri paveikia nervų sistemą, palaipsniui naikinant nervų apsaugą.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Fampyra - fampridinas?

Gydymas Fampyra turėtų būti atliekamas tik prižiūrint ir prižiūrint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė geriama, du kartus per parą ir 12 valandų. Tabletės turi būti paimtos greitai.

Pacientus reikia tirti po dviejų gydymo savaičių; gydymas turi būti nutrauktas, jei nepastebima pagerėjimo. Gydymas taip pat turi būti nutrauktas, jei pablogėjo gebėjimas vaikščioti arba pacientas nepraneša, kad gydymas yra naudingas.

Kaip veikia Fampyra - fampridinas?

Organizmo raumenys susitraukia, nes gauna elektrinius impulsus, perduodamus per nervų sistemą. Sklerozės metu išsiskiria elektrinių impulsų perdavimas, kai pažeidžiamas nervus apsaugantis apvalkalas. Tai sukelia raumenų silpnumą, raumenų standumą ir vaikščiojimo sunkumus.

Fampyra veiklioji medžiaga fampridinas yra kalio kanalų blokatorius. Jis veikia pažeistas nervų struktūras, neleisdamas įkrautoms kalio dalelėms išeiti iš nervų ląstelių. Manoma, kad tokiu būdu jis leidžia elektriniam impulsui toliau propaguoti nervų sistemą, kad paskatintų raumenis, todėl lengviau vaikščioti.

Kokie tyrimai atlikti su Fampyra - fampridinu?

Prieš tiriant žmones, Fampyra poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais. Bendrovė taip pat pateikė mokslinės literatūros duomenis.

Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose 540 pacientų, sergančių išsėtine skleroze, Fampyra buvo lyginama su placebu (medžiaga, neturinčia poveikio organizmui). Pacientai buvo gydomi 9 ar 14 savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pėsčiųjų greičio pagerėjimas maždaug 7, 5 metrų atstumu. Buvo tikimasi, kad pacientai reaguoja į gydymą, jei bent tris kartus iš keturių jų vaikščiojimo greitis buvo didesnis už didžiausią prieš gydymą registruotą greitį.

Kokia Fampyra - fampridin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

„Fampyra“ veiksmingai pagerino vaikščiojimo greitį. Viename iš pagrindinių tyrimų maždaug 35% pacientų, gydytų Fampyra, reagavo į gydymą, palyginti su 8% pacientų, gydytų placebu. Antrasis tyrimas parodė panašius rezultatus: 43% Fampyra grupės pacientų reagavo į gydymą, palyginti su 9% pacientų placebo grupėje.

Kokia rizika siejama su Fampyra - fampridinu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, susiję su Fampyra, daugiausia yra neurologiniai (ty nustatyti nervų ar smegenų lygmeniu), ty traukuliai, nemiga, nerimas, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, parestezijos (nenormalūs pojūčiai, pvz., Dilgčiojimas ir dilgčiojimas), drebulys, galvos ir astenijos (silpnumo). Dažniausias klinikinių tyrimų metu pasireiškiantis šalutinis poveikis, susijęs su maždaug 12% pacientų, yra šlapimo takų infekcija. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fampyra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Fampyra negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fampridinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra fampridino ar vaistinių preparatų, vadinamų "organiniais katijonų 2 inhibitoriais", tokiais kaip cimetidinas. Fampyra negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo ar buvo traukulių, arba pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų.

Kodėl Fampyra - fampridinas buvo patvirtintas?

CHMP mano, kad tikėtina, jog „Fampyra“ naudos maždaug trečdaliui pacientų, sergančių MS, turinčiais vaikščiojimo negalią, ir kad ši nauda gali būti nustatyta šiuose individuose ankstyvoje gydymo stadijoje, o tai leidžia nutraukti gydymą kitiems asmenims. Komitetas pažymėjo, kad šiuo metu nėra leidžiama gydyti daugybės sklerozės simptomų ir kad sunkūs šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys Fampyra, yra retas reiškinys. Todėl CHMP padarė išvadą, kad Fampyra nauda yra didesnė už riziką pacientams, sergantiems vaikščiojimo negalia, ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.

Fampyra gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad tikimasi gauti daugiau duomenų, ypač dėl ilgalaikio vaisto poveikio kitiems vaikščiojimo gebėjimų aspektams. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują turimą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Fampyra - fampridino vartojimą?

Fampyra gaminanti bendrovė atliks ilgalaikį vaisto veiksmingumo ir saugumo tyrimą. Tyrime bus nagrinėjamas Fampyra poveikis kitiems vaikščiojimo aspektams, be greičio, ir bus rasti nauji būdai, kaip nustatyti ankstyvą Fampyra reaguojančius pacientus, kad būtų galima skubiai reaguoti į gydymą.