Kas yra Pandemrix?
Pandemrix yra injekcija. Jame yra inaktyvuotų (nužudytų) gripo virusų frakcijų. Pandemrix sudėtyje yra gripo padermės, pavadintos A / California / 7/2009 (H1N1) v tipo štamo (X-179A).
Kam vartojamas Pandemrix?
Pandemrix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo pandemijos. Ji turėtų būti naudojama tik gripo pandemijos A (H1N1), kurį oficialiai paskelbė Pasaulio sveikatos organizacija 2009 m. Birželio 11 d., Gripo pandemija pasireiškia tada, kai naujas gripo viruso štamas gali lengvai plisti iš žmogaus nes nėra imunizuotas (apsaugotas) nuo jo. Pandemija gali paveikti daugumą pasaulio šalių ir regionų. Pandemrix skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Pandemrix?
Pandemrix skiriama vienkartine doze, švirkščiant į peties raumenis. Antroji dozė gali būti skiriama po mažiausiai trijų savaičių. Antroji dozė turi būti skiriama vaikams nuo 6 mėnesių iki 9 metų.
Kaip veikia Pandemrix?
Pandemrix yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) ginti nuo ligos. Pandemrix sudėtyje yra nedidelis viruso, vadinamo A (H1N1) v, hemagliutininų (paviršinių baltymų) kiekis, kuris sukelia dabartinę pandemiją. Virusas pirmą kartą buvo inaktyvuotas taip, kad nesukeltų jokių ligų.
Kai asmuo skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei organizmas vėl bus veikiamas virusui, imuninė sistema sugebės greičiau gaminti antikūnus. Tai padės apsaugoti organizmą nuo viruso sukeltos ligos.
Prieš vartojimą vakcina ruošiama sumaišant suspensiją, kurioje yra virusų dalelių, su tirpikliu. Gauta "emulsija" bus švirkščiama. Tirpiklis turi „adjuvantą“ (aliejų turintį junginį), kad pagerėtų imuninis atsakas.
Kokie tyrimai atlikti su Pandemrix?
Pradžioje Pandemrix buvo sukurta kaip „prototipo“ vakcina (maketas), naudojant gripo viruso H5N1 padermę A / Vietnam / 1194/2004. Bendrovė ištyrė šios prototipo vakcinos gebėjimą sukelti antikūnų gamybą ("imunogeniškumą") prieš šį gripo viruso kamieną prieš pandemiją.
Pradėjus gydyti H1N1 pandemiją, bendrovė pakeitė viruso štamą Pandemrix ir H1N1 padermę, kuri sukelia pandemiją, ir pateikė žmonėms šio vaisto komitetui duomenis apie šį pakeitimą.
Bendrovė pristatė trijų vykdomų tyrimų rezultatus:
• Tyrime, kuriame dalyvavo 130 sveikų suaugusiųjų nuo 18 iki 60 metų, Pandemrix H1N1 (su dviejų dozių vartojimo programa) gebėjimas sukelti imuninį atsaką yra lyginamas su eksperimentine vakcina, turinčia virusinės medžiagos kiekį. keturis kartus didesnė be adjuvanto;
- Viename tyrime lyginamas Pandemrix (su dviejų dozių vartojimo programa) ir Pandemrix dozė, kai vienkartinė dozė sukelia imuninį atsaką 120 vyresnių, vyresnių nei 60 metų amžiaus asmenų.
- Tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki vaikai nuo 6 mėnesių iki 35 mėnesių, Pandemrix veiksmingumas lyginamas su 0, 5 ml doze ir "pusine doze" yra 0, 25 ml.
Kokia Pandemrix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad vakcinos prototipas sukelia apsauginį antikūnų lygį mažiausiai 70% žmonių, kuriems jis buvo tiriamas. Remiantis CHMP nustatytais kriterijais, nustatyta, kad vakcina sukėlė tinkamą apsaugos lygį. CHMP taip pat išreiškė pasitenkinimą, kad H1N1 padermės pokyčiai neturėjo įtakos vakcinos savybėms.
Visuose trijuose tyrimuose CHMP pažymėjo, kaip pirmoji dozė sukėlė patenkinamą imuninį atsaką. Suaugusiųjų tyrime, kuriame 61 pacientui buvo suteikta Pandemrix H1N1 rinkodaros forma, tiriamųjų, kurių antikūnų kiekis kraujyje buvo pakankamai aukštas, kad neutralizuotų H1N1 virusą (seroprotekcijos greitis), buvo 100%., Tyrime, kuriame dalyvavo vyresni asmenys, šis procentas buvo 87% (remiantis duomenimis apie 120 asmenų) ir 100% vaikų tyrime (remiantis duomenimis apie pirmuosius 51 tyrime dalyvavusius vaikus).
Kokia rizika siejama su Pandemrix vartojimu?
Dažniausi Pandemrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei viename iš 10 vakcinos dozių) yra galvos svaigimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (induracija, patinimas, skausmas ir paraudimas), karščiavimas ir nuovargis (nuovargis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pandemrix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pandemrix negalima skirti žmonėms, kuriems anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) pasireiškė bet kuriai pagalbinei vakcinos medžiagai arba bet kuriai medžiagai, kuri vakcinos sudėtyje yra labai maža, pvz., Vištiena ar kiaušinių baltymai, ovalbuminas (baltymas, esantis kiaušinio baltyme), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio dezoksikolatas. Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga šiems pacientams skiepyti vakciną su sąlyga, kad yra reikalinga gaivinimo įranga.
Kodėl Pandemrix buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad, remiantis vakcinos prototipo metu gauta informacija ir informacija apie padermės pasikeitimą, Pandemrix nauda yra didesnė už riziką, susijusią su gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje H1N1 pandemijos situacijoje. Komitetas rekomendavo suteikti Pandemrix rinkodaros teisę.
Pandemrix buvo patvirtintas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vakciną nuo pandemijos. Europos vaistų agentūra peržiūrės visus naujus duomenis, kurie bus prieinami kasmet, jei reikia, atnaujinti šią santrauką.
Kokią informaciją vis dar laukia „Pandemrix“?
Pandemrix gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks šiuos duomenis CHMP įvertinimui.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Pandemrix vartojimą?
Pandemrix gaminanti bendrovė, naudodama šią informaciją, rinks informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą, ty informaciją apie jos šalutinį poveikį ir saugumą vaikams, pagyvenusiems žmonėms, nėščioms moterims, pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis ir žmonėmis, sergančiais sunkia liga. problemų, susijusių su imunine sistema.
Kita informacija apie Pandemrix:
2008 m. Gegužės 20 d. Europos Komisija „GlaxoSmithKline Biologicals“ išdavė leidimą prekiauti visoje Europos Sąjungoje galiojančia H5N1 Pandemrix prototipo vakcina. H1N1 vakcinos rinkodaros teisė buvo suteikta 2009 m. Rugsėjo 29 d.
Jei norite gauti visą Pandarrix EPAR su naujausia informacija apie vakcinos naudojimą, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2009.
