Kas yra ir kodėl naudojate Ucedane - Carglumic Acid?
Ucedane yra vaistas, naudojamas gydyti hiperammonemiją (padidėjusį amoniako kiekį kraujyje) pacientams, sergantiems N-acetilglutamato sintezės (NAGS) trūkumu. Pacientams, sergantiems šia lėtine liga, pasireiškia NAGS, ty kepenyse esančio fermento, trūkumas, kuris paprastai prisideda prie amoniako skaidymo. Jei šio fermento nėra, amoniako negalima degraduoti ir kauptis kraujyje.
Ucedane sudėtyje yra veikliosios medžiagos karglumo rūgšties ir yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Ucedane yra ta pati veiklioji medžiaga ir veikia taip pat, kaip ir „referencinis vaistas“, jau išduotas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Carbaglu. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip naudoti Ucedane - Carglumic Acid?
Ucedane yra disperguojamųjų tablečių (200 mg), kurios turi būti disperguojamos (sumaišytos) mažame vandenyje. Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, turinčius medžiagų apykaitos ligų, pvz., NAGS trūkumą.
Gydymą galima pradėti nuo gimimo, o vaistas tęsiamas visą paciento gyvenimą.
Pradinė Ucedane paros dozė turėtų būti 100 mg kilogramui kūno svorio; jei reikia, dozę galima padidinti iki 250 mg / kg. Po to dozę reikia koreguoti, kad amoniako kiekis kraujyje būtų normalus.
Kaip veikia Ucedane - Carglumic Acid?
Kai amoniakas kaupiasi kraujyje, jis tampa toksiškas organizmui ir ypač smegenims. Ucedane veiklioji medžiaga karglumo rūgštis yra labai panaši į N-acetilglutamatą, kuris aktyvina fermentą, kuris suskaido amoniaką. Todėl Ucedane palankiai vertina amoniako degradaciją, mažindamas jo koncentraciją kraujyje ir, atitinkamai, toksiškumą.
Kokia yra „Ucedane - Carglumic Acid“ nauda ir rizika?
Veikliosios medžiagos naudos ir pavojaus patvirtintam naudojimui tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Carbaglu, todėl jie neturėtų būti pakartoti Ucedane.
Kaip ir su kitais vaistais, bendrovė pateikė Ucedane kokybės tyrimus. Be to, jis atliko tyrimą, kuriame išryškėjo jo „bioekvivalentiškumas“, palyginti su referenciniu vaistu. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kodėl buvo patvirtintas Ucedane - Carglumic Acid?
Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Ucedane - Carglumic Acid naudojimą?
Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kita informacija apie Ucedane - Carglumic Acid
Išsamią „Ucedane“ EPAR versiją rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Ucedane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
