Kam vartojamas ir koks yra „Tuxella - Rituximab“?
Tuxella yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems kraujo vėžio ir uždegiminių ligų gydymui.
- folikulinė limfoma ir ne Hodžkino difuzinė didelė B ląstelių limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo navikas);
- lėtinė limfocitinė leukemija (LLC, kita kraujo vėžys, turinti įtakos baltųjų kraujo kūnelių);
- granulomatozė su polangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatoze) ir mikroskopiniu polangangitu (MPA), kurie yra uždegiminės kraujagyslių būklės.
Priklausomai nuo gydytinos būklės, Tuxella gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais, naudojamais uždegiminiams sutrikimams (kortikosteroidams).
Tuxella sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo. Tuxella yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis „Tuxella“ vaistas yra MabThera. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Tuxella - rituksimabas?
Tuxella galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamam) tirpalui ruošti. Prieš kiekvieną infuziją pacientui reikia skirti antihistamininį preparatą (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir antipiretinį vaistą (vaistą nuo karščiavimo). Tuxella turi būti skiriama griežtai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir vietoje, kur yra nedelsiant prieinama gaivinimo įranga.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Tuxella - rituksimabas?
Veiklioji Tuxella medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti baltymą, vadinamą CD20, esančiu B ląstelių paviršiuje (baltųjų kraujo kūnelių tipai), ir jungiasi prie jo. Susiejus su CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių mirtį, naudingą limfomos ir LLC atveju, kai B ląstelės tapo naviko ląstelėmis. GPA ir MPA atveju, B ląstelių naikinimas mažina antikūnų gamybą, kurie, kaip manoma, vaidina lemiamą vaidmenį užpuolant kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Kokia Tuxella - Rituximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, lyginantys Tuxella ir MabThera, parodė, kad veiklioji Tuxella medžiaga yra labai panaši į MabThera struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą. Kai kurie tyrimai taip pat parodė, kad vartojant Tuxella organizme veikliosios medžiagos kiekis yra panašus į MabThera.
Be to, viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 372 pacientai, sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegiminė liga), buvo lyginamas su „Tuxella“, skirto venai. Tyrimas parodė, kad Tuxella ir MabThera veikė panašų poveikį artrito simptomams: po 24 savaičių pacientų, kurių simptomų rodiklis pagerėjo 20% (vadinamas ACR20), procentas buvo 74% (114 iš 155 pacientų). su 73% (43 pacientai iš 59) su MabThera.
Kiti įrodymai buvo gauti iš papildomų tyrimų, įskaitant vieną, kurioje dalyvavo 121 pacientas, sergantis pažangiomis folikulinėmis limfomomis, kurių metu „Tuxella“ vartojimas chemoterapijos vaistams buvo bent jau toks pat veiksmingas kaip ir „Rituxan“, JAV „MabThera“ versijos pridėjimas. Šiame tyrime pagerėjo 96% atvejų (67 iš 70 pacientų) su Tuxella ir 90% (63 iš 70 pacientų) su Rituxan.
Kadangi Tuxella yra biologiškai panašus vaistas, MxThera tyrimai dėl rituksimabo veiksmingumo ir saugumo neturėtų būti kartojami.
Kokia rizika siejama su Tuxella - Rituximab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys rituksimabo šalutiniai reiškiniai yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), pasireiškiančios daugumai vėžiu sergančių pacientų, ir daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, sergančių GPA arba MPA pirmojo infuzijos metu. Vėlesnių infuzijų metu šių reakcijų rizika sumažėja. Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai reiškiniai yra infuzijos reakcijos, infekcijos ir, vėžiu sergantiems pacientams, širdies sutrikimai. Kiti sunkūs šalutiniai reiškiniai yra hepatito B reaktyvavimas (anksčiau aktyvaus hepatito B viruso infekcijos atsinaujinimas) ir reta rimta smegenų infekcija, žinoma kaip progresuojanti daugiabriaunė leukoencefalopatija (PML). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tuxella, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tuxella negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) rituksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Be to, jos negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija arba stipriai susilpnėjusi imunine sistema. Netgi pacientams, sergantiems GPA ar MPA, tuxella vartoti negalima, jei jiems pasireiškia sunkios širdies ligos.
Kodėl Tuxella - rituksimabas buvo patvirtintas?
Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistais, „Tuxella“ struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašus į „MabThera“ ir yra paskirstytas organizme taip pat. Be to, tyrimas, lyginantis tuxella su MabThera pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu (kuris gali paskatinti jo vartojimą kituose uždegiminiuose sutrikimuose, pvz., GPA ir MPA), parodė, kad abu vaistai yra panašūs ir palaikomasis tyrimas. dėl folikulinės limfomos veiksmingumo vėžiui. Todėl visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų galima daryti išvadą, kad patvirtintoje indikacijoje veiksmingumo požiūriu Tuxella veiks taip pat kaip ir MabThera. Todėl Agentūra nusprendė, kad, kaip ir MabThera atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Tuxella rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą „Tuxella-Rituximab“ vartojimą?
Bendrovė, kuri prekiauja „Tuxella“, suteiks gydytojams ir pacientams, kurie naudoja šį vaistą, ne onkologinių ligų medžiagą, įskaitant informaciją apie poreikį vartoti vaistą, kur yra gaivinimo įranga ir infekcijos rizika, įskaitant progresuojančią daugiabriaunę leukoencefalopatiją. Pacientams taip pat turėtų būti suteikta įspėjimo kortelė, kurią jie visada turi turėti su jais, nurodydami, kaip nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, jei jie turi bet kurį iš išvardytų infekcijos simptomų.
Gydytojams, kurie paskiria tuxella dėl vėžio, bus suteikta medžiaga, kuri jiems primena, kad vaistą reikia vartoti tik infuzuojant į veną.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad „Tuxella“ būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, taip pat buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Tuxella - Rituximab
Išsamią Tuxella EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Tuxella rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
