Kas tai yra ir ką vartojate Senshio - ospemifene?
„Senshio“ yra vaistas, skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiems simptomams, atsiradusiems po vėžio menopauzės, gydyti vulvovaginine atrofija (sausumas, dirginimas ir skausmas lytinių organų srityje ir skausmingas lytinis aktas). Jis vartojamas pacientams, kurie negali gydyti vietiniu mastu. Senshio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ospemifeno
Kaip vartojamas Senshio - ospemifene?
Senshio galima įsigyti tabletėmis (60 mg). Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, vartojama kartu su maistu tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Gydymas turi būti tęsiamas tik tol, kol nauda viršija riziką. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Senshio - ospemifene?
Estrogenų (lytinio hormono) koncentracija sumažėjo menopauzės metu. Šis estrogenų trūkumas sukelia vidinio ir išorinio makšties audinių retėjimą ir sumažina gleivių kiekį, kuris užtikrina drėgną makšties aplinką. Gautas sausumas daro lytinius santykius skausmingus ir sukelia dirginimą bei skausmą lytinių organų srityje. Senshio veiklioji medžiaga ospemifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM). Tai reiškia, kad ji stimuliuoja kai kurių organizmo audinių, įskaitant makštį, esančių estrogenų receptorių. Stimuliuodamas šį receptorių makšties audiniuose, ospemifenas padeda kovoti su vulvovagininės atrofijos simptomais. Tačiau ospemifenas nepalengvina estrogenų receptorių kituose audiniuose, pvz., Krūtyse ir gimdoje, kur stimuliavimas gali sukelti audinių hiperplaziją (augimą), kuris gali išsivystyti į vėžį.
Kokia Senshio - ospemifene nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Senshio“ buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1700 moterų po menopauzės su vulvovaginine atrofija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo susijęs su simptomų pokyčiais, įskaitant skausmą, susijusį su seksualiniu aktyvumu ir makšties sausumu, apie kuriuos buvo pranešta naudojant patvirtintą klausimyną. Jei reikia, moterys taip pat gavo nehormoninį makšties tepalą. Pirmajame tyrime 66% pacientų, gydytų Senshio, pranešė, kad po 12 savaičių gydymo buvo sumažintas makšties sausumas (lengvi arba nebuvę simptomai), palyginti su 49% placebą gydytų moterų. Antrajame tyrime nustatyta, kad po 12 savaičių sumažėjo makšties sausumas, 62% moterų, gydytų Senshio, palyginti su 53% pacientų, gydytų placebu. Kalbant apie skausmą lytinių santykių metu, 58% moterų, vartojusių „Senshio“, pranešė apie pirmojo tyrimo metu pasireiškusį sumažėjimą (palyginti su 42% placebo grupėje), o 63% pranešė apie vaisto sumažėjimą. antrasis tyrimas (palyginti su 48% placebo grupės). Atlikti tyrimai taip pat parodė, kad Senshio padėjo atkurti makšties aplinką, įskaitant rūgštingumą ir audinių storį.
Kokia rizika siejama su Senshio - ospemifene vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Senshio šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra vulvovagininė kandidozė ir kitos grybelinės (grybelinės) infekcijos, karščio bangos, raumenų spazmai, makšties ir lytinių organų išsiskyrimas ir bėrimas. Kai kurios moterys neturėtų vartoti Senshio. Tai pacientai, kurie turi arba turėjo kraujo krešėjimo sutrikimus, pvz., Giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją (kraujo krešulių susidarymą plaučiuose) ir tinklainės venų trombozę (kraujo krešulių susidarymą venoje). akies gale). Be to, „Senshio“ negalima vartoti moterims, turinčioms krūties vėžį ar kitą nuo lytinių hormonų priklausomą naviką, pvz., Endometriumo vėžį (gimdos vėžį). Galiausiai, jis neturėtų būti vartojamas nežinomos kilmės makšties kraujagyslėms ar pacientams, kuriems yra endometriumo hiperplazija (nenormalus gimdos gleivinės sutirštėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Senshio, sąrašą ir apribojimus, rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Senshio - ospemifene buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Senshio“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Kalbant apie placebą, nustatyta, kad Senshio palengvina po menopauzės sergančių moterų simptomus, kuriuos sukelia vulvovagininė atrofija. CHMP nusprendė, kad Senshio pagerėjimo laipsnis buvo panašus į tą, kuris buvo stebėtas gydant kitas makšties estrogenais pagrįstas terapijas. Atsižvelgiant į tai, kad Senshio vartojamas per burną, CHMP mano, kad vaistas yra gyvybinga alternatyva moterims, kurios negali gydyti vietiniu gydymu. CHMP nusprendė, kad iki 15 mėnesių tiriamas „Senshio“ saugumas buvo toks pat kaip ir panašiai veikiančių vaistų (selektyvių estrogenų receptorių moduliatorių arba SERM). Vis dėlto Komitetas pažymėjo, kad ilgalaikis SERM vartojimas gali būti susijęs su tokiais pavojais kaip endometriumo hiperplazija, insultas ir venų tromboembolija, ir paragino atlikti tolesnius tyrimus su Senshio.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą „Senshio-ospemifene“ naudojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Senshio būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, „Senshio“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, „Senshio“ prekiaujanti bendrovė atliks stebėjimo tyrimą, kad toliau tirtų galimas ilgalaikes rizikas, tokias kaip endometriumo hiperplazija, insultas ir venų tromboembolija. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Senshio - ospemifene
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Senshio rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Senshio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015.
