MM-RVAXPRO

Vaisto charakteristikos

MM-RVAXPRO yra tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina. Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. Veikliąją medžiagą sudaro susilpnėję (susilpnėję) atitinkamų ligų virusai.

Terapinės indikacijos

MM-RVAXPRO skirtas skiepyti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės 12 mėnesių ir vyresniems asmenims. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudotis

MM-RVAXPRO turi švirkšti gydytojas arba slaugytoja po oda (tik po oda) žasto ar šlaunies. Dozę reikia skirti tiems, kurie yra 12 mėnesių ar ilgesni. Antroji dozė gali būti skiriama mažiausiai 4 savaites po pirmosios dozės. Papildoma dozė skiriama tiems, kurie dėl kokios nors priežasties nereagavo į pirmąją dozę. Nėra informacijos apie MM-RVAXPRO saugumą ir veiksmingumą kūdikiams ir kūdikiams iki 12 mėnesių.

Veiksmų mechanizmai

MM-RVAXPRO yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūrali organizmo gynybos sistemą), kad apsisaugotų nuo ligos. MM-RVAXPRO yra nedidelis kiekis susilpnėjusių virusų, sukeliančių tymų, kiaulytės ir raudonukės. Kai asmuo skiepijamas, imuninė sistema atpažįstamą virusą atpažįsta kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei ateityje virusas bus veikiamas, imuninė sistema sugebės greičiau gaminti antikūnus. Antikūnai padės organizmui apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šie virusai.

MM-RVAXPRO yra labai panašus į kitą leistiną tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR II) vakcinos pateikimą, nedidelį skirtumą: jei esamas preparatas yra pagamintas su žmogaus serume išgautu baltymu (albuminu). skysta kraujo dalis), o MM-RVAXPRO gaminamas naudojant tą patį baltymą, tačiau gaunamas naudojant vadinamąją „rekombinantinę DNR technologiją“ (metodą, kuris gamina mieles su genu [DNR], leidžiančiu gaminti žmogaus albuminą).

Atlikti tyrimai

MM-RVAXPRO tyrime buvo lyginamas vaisto veiksmingumas, palyginti su ankstesniu tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos pateikimu 1 279 vaikai. Įvertintas vakcinos gebėjimas sukelti atsaką į virusus imuninėje sistemoje. Kitame tyrime, kuriame 1 997 vaikai buvo vertinami konkrečiau, vienas iš vakcinos komponentų (kiaulytės), įrodantis, kad MM-RVAXPRO naudojamas kiekis yra pakankama apsauga nuo ligos.

Išmokos, gautos atlikus tyrimus

MM-RVAXPRO pasiūlė tokį patį imuninį atsaką kaip tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina, turinti serumo albuminą. Gauti atsako rodikliai (kurie rodo, kaip imuninė sistema reagavo į virusą): 98, 3% tymų, 99, 4% kiaulytės ir 99, 6% raudonukės.

Susijusi rizika

Dažniausiai MM-RVAXPRO gydytų vaikų šalutinis poveikis buvo karščiavimas (38, 5 ° C ar didesnis) ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, patinimas). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta MM-VAXPRO, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

MM-RVAXPRO negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tymų, kiaulytės ar raudonukės vakcinai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, įskaitant neomiciną (antibiotiką).

MM-RVAXPRO negalima vartoti nėštumo metu, kai yra liga (daugiau kaip 38, 5 ° C), negydoma aktyvi tuberkuliozė arba pacientas kenčia nuo bet kokios ligos, turinčios įtakos imuninei sistemai. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Patvirtinimo priežastys

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MM-RVAXPRO nauda yra didesnė už riziką, susijusią su vakcinacija nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės nuo 12 mėnesių amžiaus. Todėl CHMP rekomendavo suteikti MM-RVAXPRO rinkodaros teisę.

Priemonės, kurių imamasi siekiant užtikrinti saugų vaisto vartojimą

MM-RVAXPRO gaminanti bendrovė toliau stebės šalutinį poveikį, kad suprastų, ar naudojant rekombinantinį albuminą MM-RVAXPRO gamybos procese atsiranda nepageidaujamas poveikis, pvz., Alerginės reakcijos.