Kas yra Zometa?
Zometa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties, tiekiamos milteliuose ir tirpiklyje bei koncentrate, kad gautų infuzinį tirpalą (lašinamas į veną).
Kam vartojamas Zometa?
Zometa skiriamas siekiant išvengti kaulų komplikacijų pacientams, sergantiems pažengusiais stadijos navikais, turinčiais įtakos kaului. Tarp jų yra lūžiai, stuburo slanksteliai, kaulų sutrikimai, kuriems reikia radioterapijos ar chirurginės operacijos, ir hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje).
Zometa taip pat gali būti vartojamas gydant neoplastinę hiperkalcemiją (ty sukelia navikas).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Zometa?
Zometa gali vartoti tik gydytojai, turintys patirties šiam vaistui vartoti į veną.
Įprasta Zometa dozė yra 4 mg, infuzuojama mažiausiai 15 minučių. Jei vaistas vartojamas kaulų komplikacijų prevencijai, infuziją galima kartoti kas tris ar keturias savaites; pacientams taip pat reikia vartoti kalcio ir vitamino D papildų, todėl rekomenduojama mažinti metastazių kaulų (kaulų vėžio paplitimas) pacientams, kuriems pasireiškė lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas. Zometa nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Kaip veikia Zometa?
Zoledrono rūgštis, veiklioji Zometa medžiaga, yra bisfosfonatas. Jis slopina osteoklastų, organizmo ląstelių, dalyvaujančių kaulinio audinio reabsorbcijoje, veikimą, todėl sumažėja kaulų rezorbcija. Sumažėjęs kaulų praradimas sumažina kaulų lūžių tikimybę, todėl kaulų metastazių pacientams atsiranda lūžių prevencijos nauda. Žmonėms, sergantiems vėžiu, gali būti padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, kuris patenka į kraują iš kaulų. Užkertant kelią kaulų lūžimui, zoledrono rūgštis skatina kalcio koncentracijos sumažėjimą kraujyje.
Kokie tyrimai atlikti su Zometa?
Zometa buvo tiriamas daugiau kaip 3000 pacientų, kuriems buvo metastazių kaulų, siekiant patikrinti jų veiksmingumą užkertant kelią kaulų pažeidimui. Dviejuose tyrimuose vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o trečiame tyrime jis buvo lyginamas su pamidronatu (kitu bisfosfonatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, stebėjusių bent vieną naują „skeleto reiškinį“ per 13 mėnesių, dalis, įskaitant bet kokias kaulų komplikacijas, kurias reikėjo gydyti radioterapija ar chirurgija, bet kokio tipo lūžius ar nugaros smegenų smulkinimas.
Zometa veiksmingumas pacientams, sergantiems neoplastine hiperkalcemija, buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 287 pacientai, kuriems vaistas buvo lyginamas su pamidronatu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kalcio kiekis normalus per 10 dienų nuo gydymo, dalis.
Kokia Zometa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems kaulų metastazėmis, Zometa (nuo 33% iki 38%) pacientų, kuriems pasireiškė naujas skeleto atvejis, buvo mažesnis nei placebo grupėje (44%). Zometa taip pat buvo toks pat veiksmingas kaip pamidronatas: pacientų, kuriems buvo pastebėtas skeleto atvejis, procentas buvo 44%, vartojant Zometa ir 46% pamidronato.
Pacientams, sergantiems hiperkalcemija, Zometa buvo veiksmingesnis už pamidronatą. Išnagrinėjus dviejų tyrimų rezultatus, pacientų, kurių kalcio kiekis normalus per 10 dienų po gydymo, procentas buvo 88%, atitinkamai Zometa ir 70% - pamidronatu.
Kokia rizika siejama su Zometa vartojimu?
Dažniausias Zometa šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipofosfatemija (fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zometa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zometa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Zometa vartojantys pacientai, kaip ir visi bisfosfonatai, gali sukelti žandikaulio osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) riziką.
Kodėl Zometa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zometa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, susijusią su skeleto sutrikimais (patologiniais lūžiais, stuburo smulkinimu, radioterapija ar kaulų chirurgija, neoplastine hiperkalcemija). pacientams, sergantiems pažengusiais piktybiniais navikais, susijusiais su kaulais ir gydant neoplastinę hiperkalcemiją. Komitetas rekomendavo suteikti Zometa rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Zometa“:
2001 m. Kovo 20 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zometa rinkodaros teisę Novartis Europharm Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Kovo 20 d.
Spustelėkite čia, jei norite gauti visą „Zometa“ EPAR versiją.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2008
