Kas yra Sylvant - Siltuximab ir kam jis vartojamas?
Sylvant yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuximabo . Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems daugiacentrine Castleman liga, kuri buvo neigiama žmogaus imunodeficito virusui (ŽIV) ir žmogaus herpesvirusui-8 (HHV-8). Castleman liga yra limfinės sistemos sutrikimas (kraujagyslių tinklas per audinius per limfmazgius ir kraujotaką), kuriam būdingas nenormalus limfmazgių ląstelių augimas, sukeliantis gerybinius navikus. „Daugiasocis“ reiškia, kad liga veikia kelis limfmazgius ir kitus kūno organus. Simptomai gali būti nuovargis, naktinis prakaitavimas, karščiavimas, periferinė neuropatija (dilgčiojimas ir dilgčiojimas dėl nervų pažeidimų) ir padidėjęs kepenys ir blužnis. Kadangi Castleman liga sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma "reta", o 2007 m. Lapkričio 30 d. Sylvant buvo priskirtas retųjų vaistų (retųjų ligų vaistams).
Kaip vartojamas Sylvant - Siltuximab?
Sylvant galima įsigyti tik su receptu, ir jį turi administruoti kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai. „Sylvant“ yra milteliai infuziniam tirpalui (lašinimui) į veną. Rekomenduojama dozė yra 11 mg / kg kūno svorio, infuzuojama per valandą. Sylvant skiriama kas tris savaites, kol pacientas nebeturi gydymo. Per pirmuosius 12 gydymo mėnesių kraujo tyrimai turi būti atliekami prieš kiekvieną Sylvant vartojimą ir vėliau kas devynis mėnesius; pacientams, kuriems pasireiškia nenormalus kraujo tyrimų rezultatas arba kai kurie nepageidaujami poveikiai, gali prireikti atidėlioti gydymą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Sylvant - Siltuximab?
Sylvant veiklioji medžiaga siltuximabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), sukurtas tam, kad atpažintų ir susietų su organizme esančia specifine struktūra (antigenu). Siltuximab yra skirtas prisijungti prie kūno baltymo, vadinamo interleukinu 6 (IL-6), ir blokuoja jo aktyvumą. Pacientai su Castleman liga gamina per daug IL-6, kurie, kaip manoma, prisideda prie nenormalaus tam tikrų ląstelių limfmazgių augimo. Priklausomai nuo IL-6, siltuximab blokuoja jo aktyvumą ir nutraukia nenormalų ląstelių augimą, mažindamas limfmazgių dydį ir ligos simptomus. „Sylvant“ gaminamas „rekombinantinės DNR technologijos“ būdu; tai yra, gaunama iš ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti siltuximabą.
Kokia Sylvant - Siltuximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sylvant buvo ištirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 79 su daugiacentriniu Castleman liga sergantys suaugusieji, kurie buvo neigiami dėl ŽIV ir HHV-8. Vaisto poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) poveikiu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo mažesnis kaip 18 savaičių, dalis, kaip rodo 50% sumažėjimas ( "Dalinis atsakas") arba visiškas ligos navikų ir simptomų išnykimas ("visiškas atsakas"). Sylvant buvo veiksmingesnis už placebą mažinant naviko dydį ir ligos simptomus: 17 iš 53 Sylvant gydytų pacientų parodė dalinį atsaką ir vienas pacientas parodė visišką atsaką, palyginti su nė vienu iš 26 pacientų, gydytų placebu. Šis poveikis buvo išlaikytas beveik metus.
Kokia rizika siejama su Sylvant - Siltuximab vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Sylvant šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 2 iš 10 žmonių) yra infekcijos (taip pat ir viršutiniuose kvėpavimo takuose (peršalimo)), niežulys ir egzema. Didžiausias šalutinis poveikis yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Sylvant - Siltuximab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sylvant teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP padarė išvadą, kad įrodyta, jog Sylvant turi teigiamą poveikį mažinant naviko dydį ir simptomus pacientams, sergantiems daugiacentrine Castleman liga, ir kad teigiamas poveikis ilgainiui išlieka. Komitetas taip pat pripažino, kad šiems dalykams kyla neišspręstas medicinos klausimas. Kalbant apie saugumą, Sylvant šalutinis poveikis buvo laikomas priimtinu, tačiau būtina rinkti tolesnius ilgalaikius duomenis.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Sylvant - Siltuximab vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad „Sylvant“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Sylvant vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, įmonė, kuri prekiauja „Sylvant“, privalo sukurti pacientų registrą, kad ilgainiui pateiktų papildomų duomenų apie saugumą. Bendrovė turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie galėtų vartoti vaistą, gautų informaciją apie tai, kaip pacientus patekti į registrą. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Sylvant - Siltuximab
2014 m. Gegužės 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Sylvant“ rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Sylvant galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Sylvant santrauką galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05-2014
