Exalief - eslikarbazepino acetatas

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra Exalief?

Exalief yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato. Jis yra baltos tabletės (apvalios: 400 mg; pailgos: 600 mg ir 800 mg).

Kam vartojamas Exalief?

Exalief skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems priepuoliais (epilepsijos priepuoliais) su antrine generalizacija arba be jos. Tai yra epilepsijos tipas, kai vienoje smegenų dalyje yra pernelyg didelis elektrinis aktyvumas, kuris sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo pokyčiai, tirpimas ar staigus baimės jausmas. Antrinė generalizacija įvyksta tada, kai pernelyg aktyvumas vėliau išsiplečia visai žievei. Exalief galima vartoti tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Exalief?

Gydymas Exalief pradedamas nuo 400 mg dozės vieną kartą per parą, didinant jį iki 800 mg vieną kartą per dieną po vienos ar dviejų savaičių. Priklausomai nuo individualaus atsako, dozę galima padidinti iki 1200 mg vieną kartą per parą. Exalief galima vartoti valgant arba nevalgius.

Exalief reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams, nes nepakanka informacijos apie vaisto saugumą šiems pacientams. Exalief taip pat turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, atsižvelgiant į inkstų veiklą. Vaistas nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų sutrikimas. Exalief nerekomenduojama skirti vaikams iki 18 metų.

Kaip veikia Exalief?

Exalief veiklioji medžiaga eslikarbazepino acetatas organizme virsta epilepsijos vaistiniu preparatu eslikarbazepinu. Epilepsiją sukelia per didelis elektrinis aktyvumas smegenyse. Kad elektriniai impulsai galėtų važiuoti nervais, turi būti greitas natrio judėjimas į nervų ląsteles. Manoma, kad eslikarbazepinas veikia inaktyvuodamas „nuo natrio priklausančius natrio kanalus“ ir taip neleisdamas natrio patekti į nervų ląsteles. Tai sumažina nervų ląstelių aktyvumą smegenyse, todėl sumažėja traukulių intensyvumas ir dažnis.

Kokie tyrimai atlikti su „Exalief“?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Exalief poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Buvo atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1050 suaugusiųjų, kuriems pasireiškė epilepsijos priepuoliai, gydant kitais vaistais. Visuose trijuose tyrimuose Exalief buvo lyginamas su skirtingomis dozėmis (400 mg, 800 mg arba 1200 mg vieną kartą per parą) su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Visiems pacientams buvo skirti ir kiti vaistai nuo epilepsijos. Pagrindinis trijų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo krizių sumažėjimas per 12 savaičių.

Kokia Exalief nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Iš visų trijų tyrimų matyti, kad Exalief 800 mg ir 1200 mg buvo veiksmingesnis už placebą mažinant traukulių skaičių, kai jis buvo naudojamas kartu su kitais vaistais. Tyrimo pradžioje pacientai turėjo apie 13 krizių per mėnesį. Per 12 gydymo savaičių pacientai, vartojantys 800 mg Exalief ir 1200 mg Exalief, atitinkamai sumažėjo iki 9, 8 ir 9 priepuolių, palyginti su 11, 7 priepuoliais per mėnesį placebą vartojusiems pacientams.

Kokia rizika siejama su Exalief vartojimu?

Mažiausiai pusė pacientų, gydytų Exalief, pranešė apie šalutinį poveikį. Dažniausiai (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas ir mieguistumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exalief, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Exalief negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eslikarbazepino acetatui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba kitiems karboksamido dariniams (vaistams, panašiems į eslikarbazepino acetatą, pvz., Karbamazepiną, okskarbazepiną). Vaisto negalima vartoti žmonėms, sergantiems antrosios ar trečiosios pakopos atrioventrikuliniu bloku (elektrinės transmisijos problema širdyje).

Kodėl Exalief buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Exalief nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, gydant suaugusius pacientus, kurie taip pat vartoja kitus vaistus nuo epilepsijos. Komitetas rekomendavo suteikti Exalief rinkodaros teisę.