Kas yra Aclasta?
Aclasta yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Kam vartojamas Aclasta?
Aclasta skiriama moterims ir vyrams po menopauzės gydyti osteoporozę (liga, dėl kurios kaulai tampa silpni). Jis vartojamas pacientams, kuriems kyla lūžių rizika (lūžių kaulai), net ir tiems, kurie neseniai patyrė šlaunikaulio lūžį nedideliu trauminiu epizodu, pvz., Rudenį, ir pacientams, kurių osteoporozė yra susijusi su ilgalaikiu gydymu terminas su gliukokortikoidais (steroidų tipu).
Aclasta taip pat vartojamas gydant Paget kaulų ligą suaugusiems, liga, kurioje normalizuojamas kaulų augimo procesas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Aclasta?
Aclasta skiriamas mažiausiai 15 minučių trukmės infuzijos metu. Tai gali būti kartojama kartą per metus pacientams, gydomiems osteoporoze. Pacientai, kuriems buvo lūžio lūžis „Aclasta“, turi būti skiriami ne vėliau kaip po dviejų savaičių po lūžių taisymo operacijos. Paget'o ligos atveju paprastai atliekama tik viena Aclasta infuzija, tačiau recidyvo atveju galima apsvarstyti papildomas infuzijas. Kiekvienos infuzijos poveikis trunka mažiausiai metus.
Prieš ir po gydymo pacientų skysčių kiekis turi būti pakankamas, jie taip pat turi gauti pakankamą kiekį vitamino D ir kalcio papildų. Paracetamolio ar ibuprofeno (priešuždegiminių vaistų) vartojimas netrukus po Aclasta vartojimo gali sumažinti simptomus, tokius kaip karščiavimas, raumenų skausmai, gripo simptomai, sąnarių skausmas ir galvos skausmas per 3 dienas po infuzijos. Gydant Paget kaulų ligą, Aclasta gali vartoti tik gydytojas, turintis ligos gydymo patirties. Aclasta negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Aclasta?
Osteoporozė atsiranda, kai naujų kaulų audinių nepakanka, kad būtų galima pakeisti natūraliai suvartotą kaulų audinį. Kaulai palaipsniui tampa ploni, trapūs ir linkę į lūžius. Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai estrogenų moterų hormonų kiekis sumažėja. Osteoporozė taip pat gali pasireikšti abiem lytims kaip nepageidaujamas gliukokortikoidų poveikis. Paget'o liga kaulai vartojami greičiau ir, kai jie auga, jie yra silpnesni nei įprastai.
Zoledrono rūgštis, veiklioji Aclasta medžiaga, yra bisfosfonatas. Jis blokuoja osteoklastų, organizmo, atsakingo už kaulų audinių skaidymą, poveikį. Tai sukelia mažiau kaulų praradimo osteoporozės ir mažiau Paget ligos aktyvumo. Nuo 2001 m. Kovo mėn. Europos Sąjungoje (ES) Zoleta taip pat buvo leista naudoti zoledrono rūgštį kaulų vėžiu sergančių pacientų kaulų komplikacijų prevencijai ir hiperkalcemijos gydymui (didelis kalcio kiekis). kraujyje), kuriuos sukelia navikai.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Aclasta?
Kadangi zoledrono rūgštis Europos Sąjungoje buvo leista vartoti Zometa per kelerius metus, bendrovė pateikė kai kurių su Zometa atliktų tyrimų rezultatus, kurie buvo apsvarstyti atliekant Aclasta testą.
Dėl osteoporozės Aclasta buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose: Pirmame tyrime Aclasta buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) apie 8 000 senyvų moterų, sergančių osteoporoze, stebint stuburo ir klubo lūžių skaičių. Antrame tyrime Aclasta buvo lyginamas su placebu 2 127 vyrų ir moterų, sergančių osteoporoze ir neseniai sirgusių klubo lūžiu, stebint lūžių skaičių per penkerius metus. Aclasta buvo lyginamas su kasdieniu gydymu risedronatu (kitu bisfosfonatu) 833 vyrams ir moterims, sergantiems osteoporoze, kurią sukėlė gliukokortikoidai, stebint stuburo kaulų tankio pokyčius per metus. Šiuose tyrimuose pacientams buvo leista vartoti kitus osteoporozės preparatus, bet ne kitus bisfosfonatus.
Kalbant apie Paget'o ligą, Aclasta buvo lyginamas su risedronatu iš viso 357 suaugusiems pacientams per du šešių mėnesių tyrimus. Pacientai buvo gydomi Aclasta infuzija arba du kartus per parą vartojant risedronatą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie reagavo į gydymą, skaičius, kuris apibrėžiamas kaip šarminės fosfatazės (kaulų skilimo fermento dalyvavimas) grąžinimas į kraują įprastu lygiu arba bet kuriuo atveju mažinant mažiausiai tris ketvirtadalius perteklių šarminės fosfatazės serume, palyginti su normalumu.
Kokia Aclasta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kalbant apie osteoporozę, Aclasta buvo veiksmingesnė už lyginamuosius vaistus, o vyresnio amžiaus moterų tyrimo metu stuburo lūžių rizika sumažėjo 70% pacientams, vartojantiems Aclasta (be kitų osteoporozės vaistų). ) per 3 metus, palyginti su placebą vartojančiais pacientais. 41 proc. Sumažėjo klubo lūžių rizika, lyginant su visomis Aclasta vartojančiomis moterimis (kartu su kitais osteoporozės vaistais ar be jų) su placebą vartojančiomis moterimis. Tačiau 9% pacientų, vartojusių Aclasta, lūžo (92 iš 1 065), palyginti su 13% pacientų, vartojusių placebą (139 iš 1 062). Galiausiai, pacientams, vartojusiems gliukokortikoidus, Aclasta veiksmingiau nei risedronatas didino stuburo kaulų tankį per vienerius metus.
Paget'o liga Aclasta buvo veiksmingesnė už risedronatą. Po šešių mėnesių maždaug 96% pacientų į gydymą reagavo dviejuose tyrimuose, palyginti su maždaug 74% pacientų, vartojusių risedronatą.
Kokia rizika siejama su Aclasta vartojimu?
Dauguma šalutinių reiškinių, susijusių su Aclasta, dažniausiai pasireiškia per pirmąsias tris dienas po infuzijos, vis dažniau pasikartojant infuzijoms. Dažniausias Aclasta šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aclasta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Aclasta negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Aclasta negalima vartoti pacientams, kuriems yra hipokalcemija (mažas kalcio kiekis kraujyje) arba nėščioms ar žindančioms moterims.
Kodėl Aclasta buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aclasta teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Aclasta“
2005 m. Balandžio 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Sąjungoje galiojančią Aclasta rinkodaros teisę Novartis Europharm Limited. Po penkerių metų leidimas prekiauti buvo atnaujintas dar penkeriems metams.
Norėdami gauti visą „Aclasta“ EPAR versiją, spustelėkite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Aclasta galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2010.
