Vaisto charakteristikos
Ovitrelle yra miltelių ir tirpiklio pavidalo, kad būtų gautas injekcinis tirpalas. Jis taip pat yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Ovitrelle veiklioji medžiaga yra alfa choriogonadotropinas.
Terapinės indikacijos
Ovitrelle skiriama moterims, kurioms taikoma kiaušidžių stimuliacija, ovuliacijos (ovocitų išsiskyrimas) ir specialios kiaušidžių struktūros ( corpus luteum ), skatinančio nėštumą, atsiradimas. Jis taip pat gali būti vartojamas moterims, kurioms taikomas vaisingumo gydymas (pagalbinės reprodukcijos metodai, pvz. , In vitro apvaisinimas), ir anovuliaciniams pacientams (ty kurie nesukuria oocitų) arba oligo ovuliacijai (kurie gamina, ty per mažai oocitų). ).
Ovitrelle galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudotis
Gydymas Ovitrelle turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant vaisingumo problemas. Ovitrelle skiriama po oda (po oda). Milteliai prieš naudojimą turi būti sumaišyti su pateiktu tirpikliu.
Įdėkite Ovitrelle buteliuką (250 mikrogramų) praėjus 24–48 valandoms po pakankamai subrendusių folikulų gamybos (ovuliacijai paruošti ovocitai). Moterims, kurioms skiriamas vaisingumo gydymas, tai paprastai sutampa su 24–48 valandomis po ankstesnio kiaušidžių stimuliavimo gydymo (pvz., FSH, stimuliuojančio folikulo hormono arba hMG, žmogaus menopauzės gonadotropino).
Veiksmų mechanizmai
Ovitrelle veiklioji medžiaga alfa choriogonadotropinas atkuria natūralų hormoną hCG arba žmogaus chorioninį gonadotropiną, kitaip žinomą kaip nėštumo hormoną. HCG yra organizme nėštumo metu, skatinant išlaikyti korpusą ir, atitinkamai, patį nėštumą. Vaisingumo gydymo metu hCG yra naudojamas, nes jis yra panašus į luteinizuojančio hormono (LH), kuris yra hormonas, sukeliantis ovuliaciją menstruacinio ciklo metu. „Ovitrelle“ alfa choriogonadotropinas gaminamas vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ būdu; tai yra, ji gaunama iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), todėl jis gali gaminti žmogaus chorioninį gonadotropiną.
Atlikti tyrimai
Ovitrelle veiksmingumas buvo tiriamas daugiausia moterims, kurioms gydymas vaisingumu (1140 pacientų). Buvo ištirti du tyrimai: 250 mikrogramų ir 500 mikrogramų, įvertinant Ovitrelle veiksmingumą, remiantis išleistų oocitų kiekiu. Ovitrelle buvo lyginamas su natūraliu hormonu hCG, paimtu iš šlapimo. tyrimas taip pat buvo skirtas moterims, kurios negali ovuliacijos.
Išmokos, gautos atlikus tyrimus
„Ovitrelle“ pasirodė esanti tokia pat veiksminga kaip šlapimo hCG oocitų gamybai; 250 mikrogramų tyrimo veiksmingumas buvo toks pat kaip 500 mikrogramų tyrimas. Anovuliacinėms moterims ovuliacija nustatyta 91, 9% pacientų, gydytų Ovitrelle.
Susijusi rizika
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 pacientų iš 100): vietinė reakcija / injekcijos vietos skausmas, galvos skausmas, nuovargis, vėmimas, pykinimas (pilvo skausmas). ir kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (pvz., pykinimas, svorio padidėjimas, viduriavimas). Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromui būdingas nenormalus atsakas į kiaušidžių gydymą, ypač vartojant kiaušidžių stimuliaciją. Ovitrelle negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) choriogonadotropinui alfa arba kitoms pagalbinėms medžiagoms, arba asmenims, sergantiems hipotalaminiu ir hipofizės navikais, arba kiaušidžių, gimdos ar krūties karcinoma. Nenaudokite, kai negalima gauti atsakymo (pvz., Kiaušidžių nepakankamumo atvejais). Negalima naudoti pacientams, sergantiems kiaušidžių padidėjimu ar cistomis, nesusijusiais su policistinių kiaušidžių sindromu, makšties nepaaiškinamu ar nėštumo erekcija per paskutinius 3 mėnesius. Ovitrelle negalima vartoti moterims, turinčioms tromboembolinių sutrikimų (kraujo krešulių). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ovitrelle teikiama nauda yra didesnė už riziką moterims, kurioms reikia ovuliacijos prieš pradedant vaisingumą, ir anovuliacinėms ar oligo-ovuliacinėms moterims ir todėl rekomenduojama Ovitrelle suteikti rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos
2001 m. Vasario 2 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ovitrelle rinkodaros teisę Serono Europe Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Vasario 2 d.
Pilną Ovitrelle vertinimo (EPAR) versiją rasite čia
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2006.
