PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Docefrez?
Docefrez yra milteliai ir tirpiklis, naudojami kaip infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos docetakselio.
„Docefrez“ yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad „Docefrez“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Taxotere.
Kam vartojamas Docefrez?
Docefrez vartojamas šių vėžio rūšių gydymui:
krūties vėžys. Docefrez gali būti naudojamas kaip monoterapija po kitų gydymo sutrikimų. Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu ar kapecitabinu) pacientams, kuriems nebuvo atliktas ankstesnis vėžio gydymas arba po kitų gydymo sutrikimų, priklausomai nuo krūties vėžio tipo. gydyti ir progresavimo etape;
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys. Docefrez gali būti naudojamas kaip monoterapija po kitų gydymo sutrikimų. Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydę savo vėžiu;
prostatos vėžys, kai navikas reaguoja į hormoninį gydymą. Docefrez vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu (priešuždegiminiais vaistais);
• skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi nuo vėžio. Docefrez vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
galvos ir kaklo vėžys pacientams, sergantiems pažengusiu vėžiu (kuris pradėjo plisti). Docefrez vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Docefrez?
Docefrez turėtų būti naudojamas chemoterapijos specializuotuose skyriuose (vaistų vartojimas vėžio gydymui), prižiūrint gydytojui, turinčiam teisę naudotis chemoterapija.
Docefrez skiriamas vieną valandą kas tris savaites. Dozė, gydymo trukmė ir vartojimas su kitais vaistais priklauso nuo gydomo vėžio tipo. Docefrez galima vartoti tik tada, kai neutrofilų skaičius (baltųjų kraujo kūnelių tipas) yra mažiausiai 1500 ląstelių / mm3. Prostatos vėžio atveju deksametazono (priešuždegiminio vaisto) skyrimas reikalingas vieną dieną prieš gydymo pradžią; kitoms vėžio rūšims, vieną dieną prieš ir dvi dienas po gydymo. Daugiau informacijos rasite produkto charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Docefrez?
Docefrez veiklioji medžiaga docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai takanais. Docetakselis blokuoja ląstelių gebėjimą sunaikinti vidinį „skeletą“, kuris leidžia jiems padalinti ir daugintis. Esant skeletui, ląstelės negali suskaidyti ir todėl mirti. Docetakselis taip pat veikia ne vėžines ląsteles, pvz., Kraujo ląsteles, kurios gali sukelti šalutinį poveikį.
Kokius tyrimus atliko „Docefrez“?
Kadangi Docefrez yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinis vaistas.
Kokia yra „Docefrez“ nauda ir rizika?
Kadangi Docefrez yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinis vaistas.
Kodėl Docefrez buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus buvo įrodyta, kad Docefrez kokybė yra panaši į Taxotere. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Docefrez rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Docefrez
2010 m. Gegužės 10 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docefrez rinkodaros teisę „Sun Pharmaceutical Industries Europe BV“. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Visą „Docefrez“ EPAR versiją rasite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Docefrez skaitykite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2010.
