Kas yra Celvapan?
Celvapan yra injekcinė vakcina. Jame yra gripo virusų, kurie buvo inaktyvuoti (nužudyti). Celvapan sudėtyje yra gripo viruso padermės A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Kam vartojamas Celvapan?
Celvapan yra vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo pandemijos. Jis turėtų būti naudojamas tik A gripo pandemijai (H1N1), kurį oficialiai paskelbė Pasaulio sveikatos organizacija 2009 m. Birželio 11 d. Pandeminis gripas pasireiškia tada, kai naujas gripo viruso kamienas gali lengvai perduoti iš asmens vienam asmeniui, nes nesate imunizavę (apsaugoti) nuo šios padermės. Pandemija gali paveikti daugumą pasaulio šalių ir regionų. Celvapan skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Vakciną galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Celvapan?
Celvapan švirkščiamas į peties raumenis dviem dozėmis, mažiausiai tris savaites.
Kaip veikia Celvapan?
Celvapan yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) ginti nuo ligos. Celvapan yra virusas, vadinamas A (H1N1) v, kuris sukelia dabartinę pandemiją. Virusas buvo inaktyvuotas, kad nesukeltų jokių ligų.
Kai asmuo skiepijamas, imuninė sistema inaktyvuotą virusą atpažįsta kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei organizmas vėl bus veikiamas virusui, imuninė sistema sugebės greičiau gaminti antikūnus. Tai padės apsaugoti organizmą nuo ligos.
Celvapan'e naudojami virusai auginami žinduolių ląstelėse ("Vero ląstelės"), skirtingai nuo kitų gripo šūvių, kurie auginami vištienos kiaušiniuose.
Kokie tyrimai atlikti su Celvapan?
Pradžioje Celvapan buvo sukurta kaip „prototipo“ vakcina ( maketas ), turinti gripo viruso H5N1 padermę A / Vietnam / 1203/2004. Bendrovė ištyrė šios prototipo vakcinos gebėjimą sukelti antikūnų gamybą ("imunogeniškumą") prieš šį gripo viruso kamieną prieš pandemiją.
Pradėjus dabartinę pandemiją, bendrovė pakeitė viruso padermę Celvapan ir H1N1 padermę, atsakingą už pandemiją, ir pateikė duomenis apie šį pakeitimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP).
Kokia Celvapan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad vakcinos prototipas sukelia apsauginį antikūnų kiekį mažiausiai 70% žmonių, kuriems jis buvo tiriamas. Remiantis CHMP nustatytais kriterijais, nustatyta, kad vakcina sukėlė tinkamą apsaugos lygį.
CHMP taip pat išreiškė pasitenkinimą, kad H1N1 padermės pokyčiai neturėjo įtakos vakcinos savybėms.
Kokia rizika siejama su Celvapan vartojimu?
Dažniausias Celvapan šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei vienam iš 10 žmonių) yra skausmas injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Celvapan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Celvapan negalima skirti žmonėms, kuriems anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) pasireiškė bet kuriai šio vakcinos sudedamajai daliai arba bet kuriai mikroelementui (labai mažai) vakcinos (pvz., Formaldehido, benzonazės ar sacharozės). Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga šiems pacientams skiepyti vakciną su sąlyga, kad yra reikalinga gaivinimo įranga.
Kodėl Celvapan buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad, remiantis vakcinos prototipo metu gauta informacija ir informacija apie padermės pasikeitimą, Celvapan nauda yra didesnė už riziką gripo profilaktikai oficialiai paskelbtoje H1N1 pandemijos situacijoje. Komitetas rekomendavo suteikti Celvapan rinkodaros teisę.
Celvapan buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vakciną nuo pandemijos. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naują informaciją apie vaistą ir, jei reikia, šią santrauką atnaujins.
Kokios informacijos apie Celvapan vis dar laukiama?
Celvapan gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks šiuos duomenis CHMP vertinimui.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Celvapan vartojimą?
Celvapan gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą jo naudojimo metu, ty informaciją apie jo šalutinį poveikį ir saugumą vaikams, pagyvenusiems žmonėms, nėščioms moterims, pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis, ir žmonėms su imuninės sistemos problemomis,
Kita informacija apie Celvapan:
2009 m. Kovo 4 d. Europos Komisija suteikė Baxter AG leidimą prekiauti visoje Europos Sąjungoje galiojančia H5N1 Celvapan prototipo vakcina. Teigiama nuomonė dėl vakcinos H1N1 buvo išduota 2009 m. Spalio 1 d.
Išsamų Celvapan EPAR su naujausia informacija apie vakcinos naudojimą rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009.
