Kas yra „Aripiprazole Accord“ ir kam jis vartojamas?
Aripiprazole Accord vartojamas pacientams, sergantiems tokiomis psichinėmis ligomis:
- šizofrenija, psichinė liga, kuriai būdingas daugybė simptomų, įskaitant minties ir kalbos sutrikimus, haliucinacijas (matyti ar išgirsti neegzistuojančius dalykus), įtartumą ir fiksavimą (klaidingus įsitikinimus). Aripiprazole Accord vartojamas 15 metų ir vyresniems pacientams;
- I tipo bipolinis sutrikimas - psichinė liga, kurioje pacientai kenčia nuo manijos epizodų (nenormalaus euforinės būklės laikotarpiai), kurie pakaitomis siejasi su normalios nuotaikos periodais, ir gali taip pat sukelti depresijos epizodus. Aripiprazole Accord skiriamas suaugusiems žmonėms vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymui ir naujų manijos epizodų prevencijai suaugusiems pacientams, kurie praeityje reagavo į vaistą. Aripiprazole Accord taip pat vartojamas iki 12 savaičių vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymui nuo 13 metų amžiaus.
Aripiprazole Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo ir yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad „Aripiprazole Accord“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Abilify. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Aripiprazole Accord?
Aripiprazole Accord tiekiamas tabletėmis (5, 10, 15 ir 30 mg) ir galima įsigyti tik su receptu.
Šizofrenijai rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 10 arba 15 mg vieną kartą per parą, po to - 15 mg vieną kartą per parą. 15–17 metų pacientams pradinė dozė yra 2 mg per parą (naudojant skystą aripiprazolį vartojantį vaistą), kuris palaipsniui didinamas iki rekomenduojamos 10 mg dozės vieną kartą per parą.,
Gydant bipolinio sutrikimo manijos epizodus, rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 15 mg per parą vieną kartą per parą, arba monoterapijoje, arba kartu su kitais vaistais. Manijos epizodų profilaktikai suaugusiesiems rekomenduojama tęsti tą pačią dozę.
Manijos epizodams gydyti nuo 13 iki 17 metų pacientams pradinė dozė yra 2 mg per parą (naudojant skystą aripiprazolo pagrindu pagamintą vaistą), kuri palaipsniui didinama iki rekomenduojamos dozės. 10 mg vieną kartą per parą. Gydymas neturėtų trukti ilgiau nei 12 savaičių.
Dozę reikia koreguoti asmenims, vartojantiems kitus vaistus, turinčius įtakos Aripiprazole Accord absorbcijai organizme. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Aripiprazole Accord?
Veiklioji Aripiprazole Accord medžiaga aripiprazolas yra vaistas nuo psichozės. Nors jo tikslus veikimo mechanizmas nežinomas, jis vis dėlto jungiasi prie kai kurių smegenų nervų ląstelių paviršiaus receptorių. Tokiu būdu jis trikdo signalus, perduodamus tarp smegenų ląstelių „neurotransmiterių“, cheminių medžiagų, leidžiančių bendrauti tarp nervų ląstelių. Manoma, kad aripiprazolas iš esmės veikia kaip dopamino ir 5-hidroksitriptamino (taip pat žinomo kaip serotonino) neurotransmiterių receptorių „dalinis agonistas“. Tai reiškia, kad jis veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas, aktyvuojantis šiuos receptorius, bet mažiau stipriai negu neurotransmiteriai. Kadangi dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas yra susiję su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, aripiprazolas prisideda prie smegenų veiklos normalizavimo, mažindamas psichozinius ar manijos simptomus ir neleidžiant jiems vėl atsirasti.
Kokie tyrimai atlikti su Aripiprazole Accord?
Kadangi Aripiprazole Accord yra generinis vaistas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Abilify. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra „Aripiprazole Accord“ nauda ir rizika?
Kadangi Aripiprazole Accord yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Kodėl Aripiprazole Accord buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Aripiprazole Accord yra panašios kokybės ir bioekvivalentiškos Abilify. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Abilify atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Aripiprazole Accord vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aripiprazole Accord naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Aripiprazole Accord būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Aripiprazole Accord preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Be to, bendrovė, kuri prekiauja Aripiprazole Accord, informuos pacientus ar sveikatos priežiūros specialistus, taip pat gydytojus, kad paaiškintų saugų vaisto vartojimą 13–17 metų pacientams.
Daugiau informacijos apie „Aripiprazole Accord“
Daugiau informacijos apie gydymą Aripiprazole Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
