Kas yra Ovaleap - alfa folitropinas?
Ovaleap yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa folitropino . Jis naudojamas šioms grupėms gydyti:
- moterys, negalinčios ovuliacija ir nereaguoja į gydymą klomifeno citratu (kitas vaistas, stimuliuojantis kiaušidžių kiaušialąstes);
- moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos priemonės, pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro. Ovaleap yra skiriamas kiaušidėms paskatinti gaminti daugiau nei vieną kiaušinį vienu metu;
- moterims, sergančioms sunkiu (labai mažu) liuteinizuojančio hormono (LH) ir stimuliuojančio hormono folikulo (FSH) nepakankamumu. Ovaleap skiriamas kartu su vaistiniu preparatu, turinčiu LH, siekiant skatinti kiaušialąsčių brandinimą kiaušidėse;
- vyrams, sergantiems hipogonadotropiniu hipoglobulinizmu (retąja liga, kuriai būdingas hormonų deficitas). Ovaleap vartojamas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG) spermos gamybai skatinti. Ovaleap yra „biologiškai panašus“ vaistas. Tai reiškia, kad Ovaleap yra panašus į biologinį vaistą (vadinamąjį „referencinį vaistą“), kuriam jau buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kad Ovaleap ir referencinis vaistas turi tą pačią veikliąją medžiagą. Ovaleap referencinis vaistas yra GONAL-f. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų skyriuje, spustelėję čia.
Kaip vartojamas Ovaleap - alfa folitropinas?
Ovaleap yra kaip injekcinis tirpalas. Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia pradėti prižiūrint vaisingumo sutrikimų gydymo patirties turinčiam gydytojui. Ovaleap švirkščiama po oda vieną kartą per parą. Ovaleap dozavimas ir vartojimo dažnis priklauso nuo numatomo naudojimo ir paciento atsako į gydymą. Po pirmosios injekcijos pacientas arba jo partneris gali savarankiškai atlikti injekcijas, jei jie yra tinkamai motyvuoti, išsilavinę ir gali kreiptis į ekspertą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ovaleap - alfa folitropinas?
Ovaleap veiklioji medžiaga alfa folitropinas yra natūralaus FSH hormono kopija. Organizme FSH reguliuoja reprodukcinę funkciją: moterims ji stimuliuoja kiaušinių gamybą, o žmogui stimuliuoja spermos gamybą sėklidėse. Anksčiau FSH, vartojamas vaistuose, buvo išskiriamas iš šlapimo. Alkoholio folitropinas, esantis vaisto Ovaleap ir referenciniame vaistiniame preparate, gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti žmogaus FSH.,
Kokia Ovaleap nauda nustatyta - alfa folitropinas tyrimų metu?
Ovaleap buvo lyginamas su GONAL-f viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 299 moterys, kurioms buvo atliekami pagalbinės reprodukcijos metodai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo surinktų oocitų (brandžių kiaušialąstių) skaičius. Nustatyta, kad Ovaleap yra toks pat veiksmingas kaip referencinis vaistas, GONAL-f. Vidutiniškai Ovaleap grupėje buvo surinkta 12, 2 oocito, palyginti su 12, 0 oocitų, surinktų GONAL-f grupėje.
Kokia rizika siejama su Ovaleap - alfa folitropinu?
Dažniausi Ovaleap šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, eritema, hematoma, patinimas ar dirginimas). Moterims kiaušidžių cistos (kiaušidžių skysčio kišenės) ir galvos skausmas taip pat pastebimos daugiau kaip 1 iš 10 pacientų. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ovaleap, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Ovaleap negalima skirti žmonėms, kurie yra jautrūs (alergiški) alfa folitropinui, FSH ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems hipofizės ar hipotalamijos, plaučių, gimdos ar kiaušidžių. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems negalima veiksmingai reaguoti, pvz., Pacientams, sergantiems kiaušidžių ar sėklidžių nepakankamumu, arba moterims, kurių nėštumas nerekomenduojamas dėl medicininių priežasčių. Moterims Ovaleap neturėtų būti vartojamas esant padidėjusiai kiaušidžių ar kiaušidžių cistai, nesusijusiai su policistine kiaušidžių liga, arba nepaaiškinamu makšties kraujavimu. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Kai kurioms moterims kiaušidės gali per daug stimuluoti. Šis reiškinys vadinamas „kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu“. Gydytojai ir pacientai turi žinoti apie šią galimybę.
Kodėl Ovaleap - alfa folitropinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, kalbant apie kokybę, saugumą ir veiksmingumą, nustatyta, kad Ovaleap yra panašus į GONAL-f profilį. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir GONAL-f, Ovaleap nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Ovaleap - alfa folitropino vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad Ovaleap būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į vaisto charakteristikų santrauką ir Ovaleap informacinį lapą, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Ovaleap - alfa folitropiną
2013 m. Rugsėjo 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti Ovaleap. Išsami EPARUM Epic versija pateikiama Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Ovaleap galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 09-2013.
