Revlimid - lenalidomidas

Kas yra Revlimid?

Revlimid yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Jis tiekiamas kapsulėmis (baltos spalvos: 5 mg, mėlyna-žalia ir geltona: 10 mg, mėlynos ir baltos spalvos: 15 mg, baltos: 25 mg).

Kam vartojamas Revlimid?

Revlimid yra vaistas nuo vėžio, kartu su deksametazonu (vaistais nuo uždegimo) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kuriems atliekamas bent vienas ankstesnis gydymas. Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpuose esančių plazmos ląstelių navikas.

Kadangi daugybinės mielomos sergančių pacientų skaičius yra nedidelis, ši liga laikoma "retu" ir 2003 m. Gruodžio 12 d. Revlimid buvo priskirtas retųjų vaistų (retųjų ligų vaistams).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Revlimid?

Gydymą Revlimid turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis daugybinės mielomos gydymo patirties.

Revlimid reikia vartoti kartojant 28 dienų ciklą: pacientas turi vartoti vaistą vieną kartą per parą 21 dieną ir nutraukti gydymą septynias dienas. Deksametazonas turi būti vartojamas 40 mg dozę vieną kartą per parą nuo 1 iki 4, 9-12 ir 17-20 dienų pirmuosius 4 ciklus ir vėliau 1-4 dienomis.

Rekomenduojama Revlimid dozė yra 25 mg per parą. Šią dozę reikia sumažinti arba gydymą reikia nutraukti, atsižvelgiant į paciento būklę ir trombocitų kiekį (kraujo sudedamąsias dalis, skatinančias koaguliaciją) ir neutrofilus (baltųjų kraujo kūnelių tipą). Mažesnę dozę taip pat reikia vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje, taip pat EPAR dalyje.

Revlimid reikia vartoti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Kapsulės turi būti nuryjamos visą, geriausia vandeniu.

Kaip veikia Revlimid?

Revlimid veiklioji medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliuojantis agentas, kuris veikia imuninės sistemos (natūralios kūno apsaugos sistemos) aktyvumą. Lenalidomidas daugybinei mielomai veikia keliais būdais: jis blokuoja vėžio ląstelių vystymąsi, neleidžia augliams augti kraujagyslių, taip pat stimuliuoja tam tikras imuninės sistemos ląsteles atakuoti vėžines ląsteles.

Kokie tyrimai atlikti su Revlimid?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Revlimid poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Revlimid buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 704 pacientai, sergantys daugybine mieloma. Abiejuose tyrimuose Revlimid buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), abiem atvejais derinant su deksametazonu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas iki ligos pablogėjimo.

Kokia Revlimid nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Revlimid buvo veiksmingesnis už placebą, kad būtų išvengta daugybinės mielomos pablogėjimo. Atsiţvelgiant į dviejų tyrimų rezultatus, paaiškėjo, kad vidutiniškai Revlimid vartojantiems pacientams po 48, 3 savaitės ši liga pablogėjo, o placebą vartojusiems pacientams - 20, 1 savaitės.

Kokia rizika siejama su Revlimid?

Dažniausi Revlimid šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs neutrofilų skaičius), nuovargis, astenija (silpnumas), vidurių užkietėjimas, raumenų mėšlungis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), anemija ( raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), viduriavimas ir eksantema (bėrimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revlimid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Manoma, kad lenalidomidas yra žalingas vaisiui. Dėl to Revlimid negalima vartoti nėščioms moterims. Ji taip pat neturi būti vartojama vaisingo amžiaus moterims, nebent jos imasi visų būtinų priemonių nėštumui išvengti prieš gydymą, gydymo metu ir netrukus po nutraukimo. Revlimid negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lenalidomidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Revlimid buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revlimid nauda kartu su deksametazonu yra didesnė už riziką pacientams, sergantiems daugybine mieloma, gydant bent vieną ankstesnį gydymą. Komitetas rekomendavo suteikti Revlimid rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Revlimid vartojimą?

„Revlimid“ gamintojas pateiks sveikatos priežiūros specialistams laišką ir informacinį rinkinį bei pacientams skirtas brošiūras, kuriose paaiškinama, kad jis gali būti žalingas vaisiui ir išsamiai paaiškinti viską, ką reikia padaryti siekiant saugiai naudoti vaistą., Ji taip pat pateiks tinkamus paciento įrašus, kad kiekvienas pacientas imtųsi visų būtinų saugos priemonių. Kiekviena valstybė narė turėtų užtikrinti, kad gydytojams ir pacientams būtų teikiama informacija ir pacientų duomenys.

Bendrovė taip pat turės įgyvendinti nėštumo prevencijos programą kiekvienoje valstybėje narėje ir rinkti informaciją apie galimą vaisto vartojimą už patvirtintos indikacijos ribų. Pakuotėse su Revlimid kapsulėmis taip pat yra įspėjimas, kad lenalidomidas yra kenksmingas vaisiui.