Kam vartojamas Ketokonazolas HRA - ketokonazolas?
Ketokonazolas HRA yra vaistas, skirtas gydyti Cushingo sindromą suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams. Kušingo sindromas yra liga, kuriai būdingas pernelyg didelis hormonų kortizolio susidarymas antinksčių, dviejų virš liaukų esančių liaukų. Ketokonazolo veiklioji medžiaga HRA yra ketokonazolas . Kadangi pacientų, sergančių Kušingo sindromu, skaičius yra nedidelis, ši liga laikoma "reta" ir 2012 m. Balandžio 23 d. Ketokonazolas HRA buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).
Kaip vartojamas ketokonazolas HRA - ketokonazolas?
Ketokonazolas HRA tiekiamas tabletėmis (200 mg). Gydymą galima gauti tik pagal receptą ir gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Kušingo sindromo pacientų, turinčių galimybę įvertinti paciento atsaką, gydymo patirties. Paprastai vartojama dozė yra 400 ir 1 200 mg per dieną, suskirstyta į dvi ar tris dozes. Dozė koreguojama atsižvelgiant į kortizolio kiekį organizme, matuojant periodiškai šlapimo tyrimu arba kraujo tyrimais.
Prieš pradedant gydymą ir periodiškai per ateinančius 6 mėnesius, reikia tikrinti paciento kepenų funkciją. Paciento kepenų funkcija taip pat turėtų būti tikrinama kas savaitę, kiekvieną kartą didinant dozę. Jei kepenų fermentų koncentracija kraujyje padidėja daugiau kaip tris kartus viršijant didžiausią normaliąją ribą (galimų kepenų sutrikimų rodiklį) arba atsiradus simptomams, rodantiems galimą kepenų kančią, pvz., Apetito praradimą, pykinimą, vėmimą, nuovargis, gelta, pilvo skausmas arba tamsus šlapimas, gydymą reikia nutraukti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia ketokonazolas HRA - ketokonazolas?
Ketokonazolo HRA veiklioji medžiaga ketokonazolas yra žinoma medžiaga, kuriai kelis dešimtmečius buvo leista gydyti grybelines infekcijas. Ketokonazolas taip pat randamas kai kuriuose vietiniuose vaistuose (odos preparatuose), naudojamuose gydant mikozę. Tačiau, atsižvelgiant į kepenų pažeidimo pavojų, 2013 m. Liepos mėn. Buvo sustabdytos grybelinėms infekcijoms gydyti vartojamos geriamosios (burnos) formos preparatai. 1 Chetokonazolas blokuoja antinksčių grupės ląstelių grupės aktyvumą ir yra susijęs su vaistų gamyba. kortizolis, įskaitant 17 alfa-hidroksilazę arba 11β-hidroksilazę. Blokuodamas kortizolio gamybą, vaistas padeda sumažinti šios medžiagos kiekį organizme, taip palengvinant ligos simptomus. Ketokonazolas taip pat gali užkirsti kelią kitų hormonų, kuriuos išskiria antinksčių liaukos, kurių lygis dažnai būna Cushingo sindromo, kiekis.
Kokia Ketokonazolo HRA - ketokonazolo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi ketokonazolas yra žinoma medžiaga, kurios panaudojimas Kušingo sindrome yra gerai žinomas, pareiškėjas pateikė paskelbtos literatūros duomenis apie daugiau kaip 800 pacientų, sergančių Kušingo sindromu, kurie buvo gydomi ketokonazolu monoterapijos būdu arba kartu su kitais vaistais. Vidutinė dozė buvo 600–800 mg per parą. Pagrindinis šių literatūros tyrimų efektyvumo rodiklis buvo kortizolio kiekis šlapime. Nustatyta, kad gydymas ketokonazolu normalizuoja kortizolio kiekį šlapime 43-80% pacientų.
Kokia rizika siejama su ketokonazolu HRA - ketokonazolu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, atsiradę dėl Ketokonazolo HRA, yra antinksčių nepakankamumas (per mažas antinksčių išskiriamų hormonų kiekis), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, niežulys, bėrimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje. Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra kepenų problemos, kurios gali būti nustatomos ankstyvu periodiniu patikrinimu. Ketokonazolas HRA negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga arba kurių kepenų fermentų kiekis kraujyje viršija tam tikrą vertę. Be to, jo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ar pacientams, sergantiems QTc pailgėjimu (širdies elektrinio aktyvumo sutrikimu). Ketokonazolas HRA negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurie gali padidinti sunkių šalutinių reiškinių riziką. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Ketokonazolo HRA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl ketokonazolas HRA - ketokonazolas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ketokonazolo HRA nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP atsižvelgė į tai, kad gydant Kušingo sindromą, Ketokonazolo HRA vartojimas yra gerai nustatytas medicinos praktikoje ir dokumentuojamas mokslinėje literatūroje. Be to, CHMP mano, kad reikalingos tolesnės šios retos ligos gydymo galimybės. Kalbant apie saugumą, CHMP nusprendė, kad kepenų sutrikimų rizika gali būti valdoma atitinkamomis priemonėmis.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ketokonazolo HRA - ketokonazolo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad ketokonazolo HRA būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Ketokonazolo HRA preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje. Ketokonazolo HRA gaminanti bendrovė taip pat pateiks gydytojams, kurie vartos Ketokonazolo HRA, laišką su informacija apie šalutinio poveikio, ypač kepenų pažeidimo, riziką ir nurodymus, kaip tinkamai vartoti vaistą. Bendrovė taip pat įsteigs pacientų, gydytų Ketokonazolo HRA, registrą, kad būtų galima stebėti vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Daugiau informacijos apie ketokonazolą HRA - ketokonazolą
2014 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ketokonazolo HRA rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Ketoconazole HRA rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie ketokonazolo HRA santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2014.
