Levetiracetamo saulė

Kas yra Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui ruošti (lašinamas į veną, 100 mg / ml).

Levetiracetam Sun yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Levetiracetam Sun yra panašus į referencinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Keppra. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.

Kam vartojamas Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun yra skiriamas kaip monoterapija gydant dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos pacientams nuo 16 metų, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija. Tokio tipo epilepsija pasireiškia dėl pernelyg didelio galvos smegenų elektrinio aktyvumo, o tokie simptomai kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo problemos, tirpimas ar staigus baimės jausmas. Antrinis apibendrinimas įvyksta, kai hiperaktyvumas plečiasi į visą smegenis.

Levetiracetam Sun taip pat gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos gydant:

pacientams, sergantiems ketverių metų amžiaus, daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos;
miokloniniai traukuliai (trumpi susitraukimai su raumenų ar raumenų grupėmis) nuo 12 metų amžiaus su jaunatviniu miokloniniu epilepsija;
pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai (sunkesni traukuliai, kai yra sąmonės netekimas) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsija, kuri, kaip manoma, yra genetinė kilmė).

Levetiracetam Sun skiriamas pacientams, kuriems laikinai negalima skirti geriamojo vaisto.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Levetiracetam Sun?

Monoterapijai rekomenduojama pradinė Levetiracetam Sun dozė yra 250 mg du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių turėtų būti padidinta iki 500 mg du kartus per parą. Dozę galima toliau didinti kas dvi savaites, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, iki maksimalios 1 500 mg dozės du kartus per parą.

Įtraukus Levetiracetam Sun kitą vaistą nuo epilepsijos, pradinė dozė yra 500 mg du kartus per parą pacientams, vyresniems nei 12 metų, sveriantiems 50 kg ar daugiau. Dienos dozę galima padidinti ne daugiau kaip 1 500 mg du kartus per parą. Pacientams nuo 4 iki 17 metų, sveriantiems mažiau nei 50 kg, pradinė dozė yra 10 mg / kg kūno svorio du kartus per parą ir gali būti padidinta iki 30 mg / kg du kartus per parą.

Mažesnės dozės vartojamos inkstų funkcijos sutrikimų turintiems asmenims (pvz., Senyviems pacientams).

Levetiracetam Sun vartojimas turėtų būti laikinas.

Kaip veikia Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun veiklioji medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis elektrinis aktyvumas smegenyse. Tikslus levetiracetamo veikimo būdas dar nėra visiškai žinomas; tačiau, atrodo, šis vaistas trukdo baltymui, vadinamam sinaptiniu vezikuliniu 2A baltymu, esančiu tarpu tarp nervų, kuris įsijungia į cheminių siųstuvų išleidimą iš nervų ląstelių. Tai leidžia Levetiracetam Sun stabilizuoti elektrinį aktyvumą smegenyse ir užkirsti kelią traukuliams.

Kokie tyrimai atlikti su Levetiracetam Sun?

Bendrovė pateikė duomenis apie levetiracetamą, gautą iš mokslinės literatūros. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Levetiracetam Sun yra generinis vaistas, skiriamas infuzijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Keppra.

Kokia yra Levetiracetam Sun nauda ir rizika?

Kadangi Levetiracetam Sun yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Levetiracetam Sun buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Levetiracetam Sun turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Keppra. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Keppra atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Levetiracetam Sun rinkodaros teisę.