Kas yra Arixtra?
Arixtra yra injekcinis tirpalas, esantis užpildytame švirkšte.
Veiklioji medžiaga yra natrio fondaparinuksas (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg arba 10 mg švirkšto).
Kam vartojamas Arixtra?
Arixtra (1, 5 mg ir 2, 5 mg dozėmis) skiriama venų tromboembolinių epizodų (VTE, ty su kraujo krešulių susidarymui susijusių problemų) profilaktikai pacientams, kuriems atliekama didelė ortopedinė operacija apatinėse galūnėse. klubų pakeitimo operacija ir klubo arba kelio lūžio sumažėjimas. Jis taip pat gali būti naudojamas pacientams, dirbantiems ant pilvo, ypač auglių, kurie, atsižvelgiant į amžių ar ligą, yra laikomi didelėmis VTE rizika arba yra imobilizuoti dėl ūminės ligos.
Didesnėms dozėms (5 mg, 7, 5 mg ir 10 mg) Arixtra skiriama venų tromboembolijos epizodams, tokiems kaip giliųjų venų trombozė (DVT, krešulių susidarymas apatinėse galūnėse) arba plaučių embolija (PE, krešuliai plaučiuose).
2, 5 mg dozę taip pat galima vartoti pacientams, sergantiems nestabiliąja krūtinės angina (krūtinės skausmo, kuris keičia sunkumą) arba miokardo infarktu (širdies priepuoliu), gydyti:
- pacientams, kuriems nereikia skubios angioplastijos (per dvi valandas): angioplastikai arba „perkutaninei vainikinių koronarinei intervencijai“ (PCI), nenaudojant stogo ST (nenormalus elektrokardiogramos ar EKG rodmuo): operacija, skirta atrakinti širdies kraujagysles;
- pacientams, kuriems skiriami tromboliziniai vaistai (" krešulio busters ") arba kurie neketina atlikti jokio kito gydymo, kad atkurtų kraujo tekėjimą į širdį, "stogo ST pakėlimas".
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Arixtra?
VTE profilaktikai rekomenduojama dozė yra 2, 5 mg vieną kartą per parą po oda (po oda). Operuojamiems pacientams pirmoji dozė turi būti skiriama praėjus šešioms valandoms po operacijos pabaigos, o po to gydymas turi būti tęsiamas, kol sumažėja VTE rizika arba, paprastai, ne mažiau kaip 5–9 dienos po operacijos. Pacientams, sergantiems inkstų liga, Arixtra gali būti netinkama arba gali būti naudojama 1, 5 mg dozė.
Gydant DVT arba PE, rekomenduojama dozė yra 7, 5 mg vieną kartą per parą po oda (po oda), paprastai septynias dienas.
Pacientams, sergantiems nestabiliąja krūtinės angina ar miokardo infarktu, rekomenduojama dozė yra 2, 5 mg vieną kartą per parą, švirkščiant po oda, tačiau pirmoji dozė yra švirkščiama į veną. infuzija (lašinama) pacientams, sergantiems ST. Gydymas turėtų prasidėti kuo greičiau po diagnozės ir tęsti iki aštuonių dienų arba tol, kol pacientas išleidžiamas iš ligoninės. Arixtra nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems ketinama atlikti tam tikrus PCI tipus.
Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Arixtra?
Kraujo krešulių susidarymas gali būti problema, jei jie kažkaip trukdo kraujotakai. Arixtra yra antikoaguliantas, ty apsaugo nuo kraujo krešėjimo. Vaisto veiklioji medžiaga yra natrio fondaparinuksas, kuris slopina vieną iš kraujo krešėjimo mechanizme dalyvaujančių medžiagų (faktorių) Xa faktoriaus. Šio faktoriaus slopinimas automatiškai blokuoja trombino (kito koaguliacijos faktoriaus) gamybą, o tai neleidžia susidaryti krešuliams. Naudojant po operacijos, Arixtra labai sumažina krešulių riziką. Sumažinus krešulių susidarymą, Arixtra taip pat gali padėti išlaikyti kraujo tekėjimą į širdį pacientams, sergantiems krūtinės angina ar širdies priepuoliu.
Kokie tyrimai atlikti su Arixtra?
Buvo tiriamas Arixtra veiksmingumas VTE profilaktikai ir gydymui. Prevencijos tyrimuose Arixtra buvo lyginamas su kitais antikoaguliantais: enoksaparinu (klubo ar kelio operacijos, daugiau kaip 8000 pacientų) arba dalteparinu (pilvo operacijos atvejais, 2 927 pacientai). Jis taip pat buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) pacientams, sergantiems ūminėmis ligomis (839 pacientai), ir pacientams, gydytiems dar 24 dienas po klubo lūžių mažinimo operacijos (656 pacientai). Dėl VTE gydymo Arixtra buvo lyginama su enoksaparinu (giliųjų venų tromboze, 2 192 pacientais) arba nefrakcionuotu heparinu (plaučių embolija, 2 184 pacientai). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras trombozinių reiškinių dažnis (ty, kraujo krešulių sukeltų problemų atsiradimas).
Arixtra taip pat buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nestabili krūtinės angina ar miokardo infarktas. Pirmajame tyrime Arixtra poveikis buvo lyginamas su enoksaparino poveikiu daugiau nei 20 000 nestabilios krūtinės anginos ar miokardo infarkto pacientų, nepadidinant ST segmento; antrajame Arixtra buvo lyginamas su standartiniu gydymu (nefrakcionuotu heparinu tinkamiems pacientams arba placebo) daugiau nei 12 000 pacientų, sergančių ST segmento padidėjusiu miokardo infarktu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie mirė arba susitiko dėl „išeminio reiškinio“ (kraujo tekėjimo į organą, įskaitant širdį), dalis.
Kokia Arixtra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendras trombozinių reiškinių dažnis pacientams, gydomiems Arixtra, buvo gerokai mažesnis nei pacientams, gydytiems placebu arba enoksaparinu (po apatinės galūnės operacijos) ir panašūs, lyginant su pacientais, gydytais enoksaparinu (su giliųjų venų tromboze) ir gydytais pacientais. su dalteparinu arba nefrakcionuotu heparinu.
Arixtra buvo toks pat veiksmingas kaip enoksaparinas, kad būtų išvengta mirties ar išeminio reiškinio pacientams, sergantiems nestabiliąja krūtinės angina ar miokardo infarktu, nepadidinant ST segmento, kuriame maždaug 5% pacientų kiekvienoje grupėje mirė arba turėjo po devynių dienų nutraukti išeminį įvykį. Atliekant miokardo infarkto tyrimą su ST segmento padidėjimu, Arixtra, palyginti su standartiniu gydymu, 30 dienų sumažino mirties ar kitos širdies priepuolio riziką 14%. Tačiau šie rezultatai nebuvo pakankami, kad būtų galima parodyti, ar Arixtra buvo veiksmingesnė už nefrakcionuotą hepariną, ar ne.
Kokia rizika siejama su Arixtra vartojimu?
Kaip ir vartojant kitus antitrombozinius vaistus, dažniausiai pasireiškiantis Arixtra šalutinis poveikis yra kraujavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Arixtra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Arixtra negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) natrio fondaparinuksui arba bet kuriai kitai medžiagai arba kurie jau gali būti kraujavę, arba ūminis bakterinis endokarditas (širdies infekcija), arba sunkios problemos į inkstus. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Arixtra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Arixtra teikiama nauda yra didesnė už riziką VTE, nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto prevencijos ir gydymo metu, todėl rekomendavo suteikti leidimą. Arixtra rinkodara.
Kita informacija apie Arixtra:
2002 m. Kovo 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Arixtra rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Kovo 21 d. Šio leidimo turėtojas yra UAB „Glaxo Group“.
Jei norite gauti visą Arixtra EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2007
