Kas yra „Gazyvaro - obinutuzumab“ ir kam jis vartojamas?
„Gazyvaro“ yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo . Jis vartojamas kartu su chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtine limfine leukemija (LLC). LLC yra B limfocitų, baltųjų kraujo kūnelių tipo navikas. „Gazyvaro“ vartojamas pacientams, sergantiems LLL, kurie tuo pačiu metu yra paveikti kitomis medicininėmis sąlygomis, dėl kurių jie yra netinkami gydymui, remiantis vaistu, vadinamu fludarabinu. Kadangi LLC sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma "reta", o 2012 m. Spalio 10 d. "Gazyvaro" buvo klasifikuojama kaip "retas vaistas".
Kaip vartojamas Gazyvaro - obinutuzumabas?
„Gazyvaro“ galima įsigyti tik su receptu ir gydymas turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui, įrenginyje su įranga, tinkama bet kokių sunkių šalutinių reiškinių gydymui. „Gazyvaro“ tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną) per kelias valandas. Gydymas Gazyvaro apima šešis ciklus, trunkančius 28 dienas. Pirmojo ciklo pirmoji diena yra infuzija per keturias valandas, atidžiai prižiūrint gydytojui, kai atsiranda su infuzija susijusių reakcijų, 100 mg dozė. Antrą dieną skiriama 900 mg dozė; tačiau jei po pirmosios dozės įvedimo nesukelia su infuzija susijusių reakcijų, ši antroji dozė gali būti skiriama tą pačią dieną kaip ir pirmoji. Po to pirmojo ciklo 8 ir 15 dienomis skiriama 1000 mg dozė. Likusiuose 5 cikluose 1 000 mg dozė skiriama tik 1 dieną. Pacientai taip pat vartoja kitus vaistus, kad sumažintų su infuzija susijusių reakcijų ir kitų šalutinių reiškinių riziką. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia „Gazyvaro“ - obinutuzumabas?
„Gazyvaro“ veiklioji medžiaga obinutuzumabas yra monokloninis antikūnas, kuris yra baltymų tipas, skirtas atpažinti ir prisijungti prie CD20 baltymo, esančio visų B limfocitų paviršiuje, o patologiniai B limfocitai dauginasi per greitai, pakeisti normalias nugaros smegenų ląsteles (vietą, kurioje susidaro kraujo ląstelės) ir kurios negali tinkamai veikti. Obimetuzumabas, jungiantis prie CD20 baltymų, esančių B limfocituose, sergantiems pacientais, sukelia šių nenormalių limfocitų mirtį. „Gazyvaro“ esantis monokloninis antikūnas gaminamas vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ būdu: jis gaunamas iš ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti antikūną.
Kokia Gazyvaro - obinutuzumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad „Gazyvaro“ reikšmingai sulėtina CLL progresavimą pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi ir kuriems kenkia kitos medicininės būklės, todėl jie netinka gydyti fludarabinu. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 781 pacientas, Gazyvaro ir chlorambuciliu gydyti asmenys vidutiniškai išgyveno gerokai ilgiau nei ligos progresavimo požymiai nei pacientams, gydytiems vien tik chlorambuciliu (atitinkamai 26, 7 mėnesio, palyginti su 11 mėnesių). 1 mėn.). Be to, pacientai, gydomi „Gazyvaro“ ir chlorambuciliu, išgyveno žymiai ilgiau be ligos progresavimo, palyginti su pacientais, gydytais rituksimabu (kitu monokloniniu antikūnu) ir chlorambuciliu (vidutiniškai 26, 7 mėnesio ir 15, 2 mėnesių).
Kokia rizika siejama su Gazyvaro - obinutuzumab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Gazyvaro šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, skausmas, šaltkrėtis ir žemas kraujo spaudimas), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija. (trombocitų skaičiaus sumažėjimas), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), viduriavimas ir karščiavimas (karščiavimas). Sunkūs šalutiniai reiškiniai yra naviko lizės sindromas (komplikacija, atsiradusi dėl naviko ląstelių sutrikimo), širdies sutrikimai ir, labai retai, progresuojanti multifokalinė leukoencefalopatija (PML, reta smegenų infekcija, kuri paprastai sukelia sunkią negalią ar mirtį). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Gazyvaro - obinutuzumabas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Gazyvaro“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP nusprendė, kad Gazyvaro nauda, pailginta pacientų, sergančių LLL, išgyvenamumas prieš ligos progresavimą buvo aiškiai įrodyta. Kalbant apie saugumą, toksinis poveikis buvo laikomas priimtinu, palyginti su gauta nauda.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų „Gazyvaro - obinutuzumab“ naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Gazyvaro“ būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, „Gazyvaro“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie „Gazyvaro“ - obinutuzumabą
2014 m. Liepos 23 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Gazyvaro“ rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Gazyvaro galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie „Gazyvaro“ santrauką galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2014.
