Tevagrastim - filgrastimas

Kas yra Tevagrastim?

Tevagrastim yra injekcinis arba infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga filgrastimas.

Tevagrastim yra "biologiškai panašus" vaistas, panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinama "referenciniu vaistu"). Referencinis preparatas Tevagrastim yra Neupogen. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.

Kam vartojamas Tevagrastim?

Tevagrastim vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:

sumažinti neutropenijos trukmę (mažą neutrofilų kiekį, baltųjų kraujo kūnelių tipą) ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos ir karščiavimo) dažnį pacientams, kuriems atliekama citotoksinė (naviko) citotoksinė (ląstelių naikinantis) chemoterapija;
sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie gydomi kaulų čiulpų ląstelių sunaikinimui prieš kaulų čiulpų persodinimą (kaip ir kai kuriems leukemijos pacientams), jei jiems gresia sunki ir ilgalaikė neutropenija;
didinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuri anksčiau sirgo sunkiomis ir kartotinėmis infekcijomis;
gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti vaistai yra nepakankami.

Tevagrastim taip pat galima vartoti pacientams, kurie ketina paaukoti kamienines ląsteles, siekiant padėti jiems išlaisvinti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Tevagrastim?

Tevagrastim švirkščiama į poodį arba į veną. Kaip vartojama, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Tevagrastim paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kurie yra inokuliuojami po oda, gali patys patys švirkšti, jei jie yra tinkamai apmokyti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Tevagrastim?

Veikagrastim veiklioji medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriu (G-CSF). Filgrastimas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" metodu: jis gaunamas iš bakterijos, kurioje buvo skiepytas genas (DNR), kuris leidžia gaminti filgrastimą. Pakaitas veikia panašiai kaip natūraliai gaminamas G-CSF faktorius, skatinantis kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.

Kokie tyrimai atlikti su Tevagrastim?

Tevagrastim buvo atliktas tyrimas, įrodantis jo panašumą su referenciniu preparatu Neupogen.

Viename pagrindiniame tyrime Tevagrastim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dalyvaujant 348 krūties vėžiu sergantiems pacientams. Tyrime buvo tiriama sunkios neutropenijos trukmė per pirmąjį pacientų citotoksinės chemoterapijos ciklą.

Dar du tyrimai atlikti su pacientais, sergančiais plaučių vėžiu ir ne Hodžkino limfoma, siekiant patikrinti Tevagrastim saugumą.

Kokia Tevagrastim nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gydymas Tevagrastim ir Neupogen davė beveik panašų sunkios neutropenijos trukmės sumažėjimą. Per pirmąsias 21 chemoterapijos ciklo dieną pacientams, gydytiems tiek Tevagrastim, tiek Neupogen, vidutiniškai buvo 1, 1 dienos sunkios neutropenijos, palyginti su 3, 8 dienomis placebą vartojusiems. Todėl Tevagrastim veiksmingumas pasirodė lygiavertis Neupogen poveikiui.

Kokia rizika siejama su Tevagrastim vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Tevagrastim (daugiau nei 1 pacientui iš 10), yra raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Daugiau nei vienas iš 10 pacientų gali pasireikšti kitais šalutiniais poveikiais, priklausomai nuo ligos, kurią vartoja Tevagrastim. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tevagrastim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Tevagrastim negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Tevagrastim buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis Europos Sąjungos taisyklėmis, Tevagrastim parodė kokybės, saugumo ir veiksmingumo savybes, panašias į Neupogen. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Neupogen atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Tevagrastim rinkodaros teisę.