Kas yra Pemetrexed Sandoz ir kam jis vartojamas?
Pemetrexed Sandoz yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti dviejų tipų plaučių vėžį:
- piktybinis pleuros mezotelioma (plaučių uždegimo navikas, paprastai atsirandantis dėl asbesto poveikio), kai vaistas vartojamas kartu su cisplatina pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi chemoterapija ir kurių navikas negali būti pašalinta operacija;
- išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vadinamas "nešvaistiniu", kai vaistinis preparatas vartojamas kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba monoterapija pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas vėžio gydymas, Jis taip pat gali būti vartojamas kaip palaikomoji terapija pacientams, kuriems taikoma chemoterapija platinos pagrindu.
Pemetreksedas Sandoz yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Pemetrexed Sandoz yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Alimta. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Pemetrexed Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Kaip vartojamas Pemetrexed Sandoz?
Pemetrexed Sandoz tiekiamas milteliais infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant chemoterapiją.
Rekomenduojama dozė yra 500 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento svorį ir aukštį), kuri turi būti skiriama 10 minučių infuzija kartą per tris savaites. Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, pacientai turi vartoti kortikosteroidą (vaistą, kuris mažina uždegimą) ir folio rūgštį (vitamino rūšį) ir gydymo Pemetrexed Sandoz metu gauna vitamino B12 injekcijas. Kai Pemetreksed Sandoz skiriamas kartu su cisplatina, prieš arba po cisplatinos dozės vartojimo pacientai turi vartoti vaistus nuo vėžio (vėmimui išvengti) ir skysčius (siekiant išvengti dehidratacijos).
Gydymas turi būti atidėtas ar sustabdytas, arba dozė turėtų būti sumažinta pacientams, sergantiems hematologiniais rodikliais arba kurie praneša apie kitus šalutinius reiškinius. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Pemetrexed Sandoz?
Pemetreksedo Sandoz veiklioji medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (vaistas, kuris naikina aktyviosios skaidymo ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles), priklausantis "antimetabolitų" grupei. Pemetreksedo organizme jis paverčiamas aktyvia forma, kuri blokuoja fermentų, dalyvaujančių gaminant "nukleotidus" (DNR ir RNR elementų, ląstelių genetinės medžiagos), aktyvumą. Dėl to aktyvi pemetreksedo forma lėtina DNR ir RNR susidarymą ir neleidžia ląstelėms dalytis ir daugintis. Pemetreksedo konversija į jo aktyviąją formą auglio ląstelėse vyksta greičiau nei įprastinėse ląstelėse; dėl to auglio ląstelėse yra didesnės aktyvios vaisto formos koncentracijos ir jos poveikis yra ilgesnis. Todėl naviko ląstelių pasiskirstymas yra ribotas, o normalios ląstelės paveiktos tik minimaliai.
Kokie tyrimai atlikti su Pemetrexed Sandoz?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie pemetreksedą. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Pemetrexed Sandoz yra generinis vaistas, skiriamas infuzijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Alimta.
Kokia yra Pemetrexed Sandoz nauda ir rizika?
Kadangi Pemetrexed Sandoz yra generinis vaistas, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Pemetrexed Sandoz buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, nustatyta, kad Pemetrexed Sandoz yra panašus į Alimta. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Alimta atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Pemetrexed Sandoz vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Sandoz vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Pemetrexed Sandoz būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Pemetrexed Sandoz preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Pemetrexed Sandoz
Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Sandoz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje
