Kas yra Somatropin Biopartners ir kam jis vartojamas?
Somatropin Biopartners yra vaistas, kurio sudėtyje yra žmogaus augimo hormono (taip pat žinomas kaip somatropinas ). Vaistas skiriamas vaikams nuo 2 iki 18 metų, kurie negali normaliai augti, nes jie turi prastą augimo hormono gamybą. Jis taip pat skiriamas suaugusiems, kuriems augimo hormono trūkumas gali pasireikšti vaikystėje arba išsivystęs į suaugusiųjų amžių.
Kaip vartojami Somatropin Biopartners?
Gydymą Somatropin Biopartners turėtų pradėti gydytojas, turintis atitinkamos patirties diagnozuojant ir gydant augimo hormono trūkumą. Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Somatropin Biopartners tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, kuriuos reikia ištirpinti injekcinėje suspensijoje. Somatropin Biopartners reikia švirkšti po oda vieną kartą per savaitę. Pats pacientas arba jam padedantis asmuo gali suleisti Somatropin Biopartners, gavęs atitinkamus gydytojo ar slaugytojo nurodymus. Vaikams rekomenduojama dozė yra 0, 5 mg / kg kūno svorio, skiriama kartą per savaitę. Suaugusiems pacientams rekomenduojama dozė yra 2 mg kartą per savaitę visiems pacientams, išskyrus geriamojo estrogenų vartojimo moteris, kurioms reikia skirti 3 mg kartą per savaitę. Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą arba apie nepageidaujamą poveikį. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Somatropin Biopartners?
Augimo hormonas yra hipofizės ar hipofizės išskiriama medžiaga (liemenė, esanti ant kaukolės pagrindo), kuri skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir daro įtaką organizmo įsisavinimui baltymams, riebalams ir angliavandenių. Somatropin Biopartners veiklioji medžiaga somatropinas yra identiškas žmogaus augimo hormonui. Jis gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą, ty jis gaunamas auginant mielių ląsteles, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti hormoną. Somatropinas Biopartners pakeičia natūralų hormoną.
Kokia Somatropin Biopartners nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Somatropin Biopartners buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 180 vaikų, kuriems buvo augimo hormono trūkumas. Tyrime Somatropin Biopartners buvo skiriamas vieną kartą per savaitę su kitu somatropino pagrindu vartojamu vaistu, vadinamu Genotropin, skiriant vieną kartą per parą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų augimas po vienerių metų nuo gydymo. Tyrime nustatyta, kad Somatropin Biopartners yra toks pat veiksmingas, kaip ir Genotropin, skatinant augimą: Somatropin Biopartners gydomi vaikai per metus padidėjo maždaug 11, 7 cm, palyginti su Genotropin vartojamais, kurie išaugo 12, 0 cm. per metus. Be to, Somatropin Biopartners buvo tiriamas atliekant didelį tyrimą, kuriame dalyvavo 151 suaugęs hormono trūkumas. Šiame tyrime Somatropin Biopartners buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinčia įtakos organizmui) ir po 6 gydymo mėnesių išmatuota kūno riebalų praradimas (kuris paprastai yra didelis suaugusiųjų, kuriems nustatytas augimo hormono trūkumas). Suaugusieji, gydyti Somatropin Biopartners, vidutiniškai sumažino kūno riebalų kiekį 1 kg, lyginant su placebu sergančiais pacientais, kurie nurodė, kad kūno riebalų kiekis padidėjo 0, 5 kg.
Kokia rizika siejama su Somatropin Biopartners vartojimu?
Vaikams dažniausiai pasireiškiantys Somatropin Biopartners šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra injekcijos vietos patinimas ir antikūnų (baltymų, kurie gaminami atsakant į Somatropin Biopartners) vystymąsi. Tačiau neatrodo, kad šie antikūnai veikia vaisto veikimo būdą. Suaugusiesiems dažniausias šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra patinimas, lengvas hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Somatropin Biopartners, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Somatropin Biopartners negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviu vėžiu ar ūmia gyvybei pavojinga liga. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Somatropin Biopartners buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Somatropin Biopartners teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas padarė išvadą, kad Somatropin Biopartners yra veiksmingas ir kitose gydymo somatropinu metu kasdien, kaip ir vaikams, neturintiems normalaus statinio augimo. Suaugusiems, kuriems yra augimo hormono trūkumas, Somatropin Biopartners turi nedidelį kūno riebalų mažinimo poveikį. Kalbant apie jo saugumą, nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant Somatropin Biopartners, buvo panašus į kitų somatropino turinčių vaistų vartojimą per parą, išskyrus padidėjusį reakcijų skaičių injekcijos vietoje vaikams, o tai turėtų kompensuoti pranašumas. vaistą kas savaitę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Somatropin Biopartners vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Somatropin Biopartners būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Somatropin Biopartners preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Somatropin Biopartners“, pateiks papildomų ilgalaikių duomenų apie vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Daugiau informacijos apie „Somatropin Biopartners“
2013 m. Rugpjūčio 05 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Somatropin Biopartners rinkodaros leidimą. Daugiau informacijos apie gydymą Somatropin Biopartners rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2013.
