Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas?
Darunaviras Mylan yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais ŽIV vaistais, gydant 1 tipo žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Jis skiriamas kartu su maža ritonaviro doze arba suaugusiesiems kobicistatu. Darunavir Mylan galima skirti suaugusiems arba vaikams nuo trejų metų ir 15 kg svorio.
Darunavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro.
Darunaviras Mylan yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad „Darunavir Mylan“ turi tą pačią veikliąją medžiagą ir veikia taip pat kaip ir „referencinis vaistas“, jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Prezista. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Darunavir Mylan tiekiamas tabletėmis (75, 150, 300, 400, 600 ir 800 mg). Vaistas visada vartojamas kartu su kobicistatu (suaugusiems) arba mažai ritonaviro dozei (suaugusiems ir vaikams) ir kitiems ŽIV vaistams, todėl juos reikia vartoti su maistu.
Suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydyti, rekomenduojama dozė yra 800 mg vieną kartą per parą. Anksčiau gydytų suaugusiųjų dozė yra 600 mg du kartus per parą. Anksčiau gydyti pacientai taip pat gali vartoti 800 mg dozę vieną kartą per parą, jei ŽIV infekcija yra tinkamai kontroliuojama ir tikimasi, kad darunaviras nebus atsparus.
Vaikams nuo 3 iki 17 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 15 kg, rekomenduojama dozė svyruoja nuo 600 iki 800 mg vieną kartą per parą. Vaikams ir paaugliams, anksčiau gydytiems, įprasta rekomenduojama dozė svyruoja nuo 375 iki 600 mg du kartus per parą.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Darunavir Mylan?
Darunaviro Mylan veiklioji medžiaga darunaviras yra proteazės inhibitorius, kuris blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris prisideda prie ŽIV reprodukcijos. Kai fermentas yra užblokuotas, virusas nustoja daugintis normaliai, todėl to organizmo dauginimasis sulėtėja. Darunavir Mylan visada skiriamas kartu su ritonaviru arba kobicistatu, kurio poveikis lėtina darunaviro įsisavinimą, tokiu būdu padidindamas kraujo kiekį. Šis veiksmas leidžia veiksmingai gydyti, vengiant didesnių darunaviro dozių.
Kartu su kitais ŽIV vaistais Darunavir Mylan sumažina šių virusų kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Darunaviras Mylan neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet kaip gydymas nuo ŽIV gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokia Darunavir Mylan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Jau buvo atlikti tyrimai apie veikliosios medžiagos naudą ir riziką patvirtintam vartojimui su referenciniu vaistiniu preparatu (Prezista), todėl Darunavir Mylan vartoti negalima. Kaip ir su kitais vaistais, bendrovė pateikė tyrimus dėl Darunaviro Mylan kokybės.
Be to, jis atliko tyrimus, rodančius, kad „Darunavir Mylan“ yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kadangi Darunavir Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Darunavir Mylan vartojimu?
Kadangi Darunavir Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl Darunavir Mylan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Darunaviras Mylan yra lygiavertis kokybės ir bioekvivalentiškas Prezista. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Prezista atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Darunavir Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Darunavir Mylan vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Darunavir Mylan būtų saugiai ir veiksmingai vartojami, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Darunavir Mylan
Išsamų Darunavir Mylan EPAR apsilankykite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmogaus vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Darunavir Mylan skaitykite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
