Kas yra CoAprovel?
CoAprovel yra vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos: irbesartanas ir hidrochlorotiazidas. Jis tiekiamas kaip ovalios tabletės (persikų: 150 mg arba 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido, rožinės spalvos 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Kam vartojamas CoAprovel?
CoAprovel skiriamas su hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) sergantiems suaugusiesiems, kurių adekvačiai kontroliuoja irbesartanas ar individualiai vartojamas hidrochlorotiazidas. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas CoAprovel?
CoAprovel reikia vartoti per burną, valgio metu arba valgio metu. CoAprovel dozė priklauso nuo paciento anksčiau vartojamos irbesartano arba hidrochlorotiazido dozės. Nerekomenduojama vartoti 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido dozės kartą per parą. CoAprovel galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Kaip veikia CoAprovel?
CoAprovel sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: irbesartano ir hidrochlorotiazido.
Irbesartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas", kuris blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, poveikį. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, susiaurinanti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, irbesartanas blokuoja hormono poveikį, leidžiant kraujagyslėms išsiplėtti.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, kitas hipertenzijos gydymo būdas. Jis veikia padidindamas šlapimo išsiskyrimą, sumažindamas skysčio kiekį kraujyje ir sumažindamas kraujo spaudimą.
Dviejų veikliųjų medžiagų susiejimas turi papildomą poveikį, todėl kraujo spaudimas labiau sumažinamas nei dviejų atskirai vartojamų vaistų. Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja rizika, susijusi su aukštu kraujo spaudimu, pvz., Insultu.
Kokie tyrimai atlikti su CoAprovel?
Vien tik Irbesartan leidimas Europos Sąjungoje (ES) buvo suteiktas 1997 m., Pavadinimu Karvea ir Aprovel. Gydant hipertenziją, jis gali būti vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu. Karvea / Aprovel ir hidrochlorotiazido kartu su atskiromis tabletėmis tyrimai buvo atlikti siekiant palaikyti CoAprovel vartojimą. Taip pat buvo atlikti papildomi tyrimai su 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido. Pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo pagrįstas diastolinio kraujospūdžio sumažėjimu (kraujo spaudimas, matuojamas intervalu tarp dviejų širdies plakimų).
Kokia CoAprovel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Diastolinio kraujospūdžio mažinimas CoAprovel buvo veiksmingesnis už placebą (gydomąjį preparatą) ir hidrochlorotiazidą. Padidinus dozę iki 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido, kraujo spaudimas gali dar labiau sumažėti.
Kokia rizika siejama su CoAprovel vartojimu?
Dažniausi šalutiniai CoAprovel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, nenormalus šlapinimasis, nuovargis (padidėjęs nuovargis) ir padidėjusi azoto koncentracija kraujyje (BUN, baltymų skaidymosi produktas)., kreatinino (raumenų metabolizmo skaidymo produktas) ir kreatino kinazės (fermentų, esančių raumenyse). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant CoAprovel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
CoAprovel negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) irbesartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamidams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Jis nerekomenduojamas vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius. CoAprovel taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais inkstų, kepenų ar tulžies sutrikimais, per mažai kalio kiekio kraujyje arba per didelis kalcio kiekis kraujyje.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas, jei CoAprovel vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie veikia kalio kiekį kraujyje. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl CoAprovel buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad CoAprovel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, gydant suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu, gydant esmine hipertenzija. Komitetas rekomendavo suteikti CoAprovel rinkodaros teisę.
Kita informacija apie CoAprovel:
1998 m. Spalio 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią CoAprovel rinkodaros teisę Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Spalio 15 d. Ir 2008 m. Spalio 15 d.
Jei norite gauti visą CoAprovel EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.
