Mirapexin - pramipeksolis

Kas yra Mirapexin?

Mirapexin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio. Jis yra "nedelsiant atpalaiduojančių" baltųjų tablečių pavidalo (apvalios: 0, 088 mg, 0, 7 mg ir 1, 1 mg, ovalo formos: 0, 18 mg ir 0, 35 mg) ir pailginto atpalaidavimo baltos tabletės. "(apvalios: 0, 26 mg ir 0, 52 mg; ovalo formos: 1, 05 mg, 2, 1 mg ir 3, 15 mg). Nedelsiant atpalaiduojančios tabletės iš karto atpalaiduoja veikliąją medžiagą, o pailginto atpalaidavimo tabletės jį palaipsniui išskiria per kelias valandas.

Kam vartojamas Mirapexin?

Mirapexin vartojamas šių ligų simptomams gydyti:

• Parkinsono liga, kuri yra progresyvi psichinė liga, sukelianti drebulį, judesių lėtumą ir raumenų standumą; Mirapexin galima vartoti atskirai arba kartu su levodopa (kitu vaistu, skirtu Parkinsono ligai), bet kuriame ligos etape, įskaitant galutinius etapus, kai levodopos poveikis tampa mažiau veiksmingas;

• vidutinio sunkumo ar sunkus neramių kojų sindromas, sutrikimas, kuris nepaliaujamai skatina pacientą judėti kojomis, kad būtų sustabdytas diskomforto, skausmo ar diskomforto jausmas, ypač jame, naktį; Mirapexin vartojamas, kai neįmanoma nustatyti konkrečios sutrikimo priežasties.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu .

Kaip vartoti Mirapexin?

Gydant Parkinsono liga, pradinė dozė yra arba 0, 088 mg nedelsiant atpalaiduojanti tabletė tris kartus per parą, ir viena 0, 26 mg pailginto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą.

Kas penkias ar septynias dienas dozė turi būti padidinta, kol simptomai bus kontroliuojami, nesukeliant nepageidaujamo poveikio, kurio negalima toleruoti. Didžiausia paros dozė yra trys 1, 1 mg greito atpalaidavimo tabletės, tris kartus per parą, arba viena 3, 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą. Pacientai naktį gali pereiti nuo skubaus atpalaidavimo tablečių prie pailginto atpalaidavimo tablečių, tačiau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, Mirapexin reikia vartoti rečiau. Jei dėl bet kokios priežasties gydymas nutraukiamas, dozę reikia palaipsniui mažinti.

Gydant neramių kojų sindromą, nedelsiant atpalaiduojamos Mirapexin tabletės turi būti vartojamos vieną kartą per parą, dvi ar tris valandas prieš miegą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 088 mg, tačiau, jei reikia, ją galima didinti kas 4-7 dienas, kad simptomai būtų dar labiau sumažinti, bet ne daugiau kaip 0, 54 mg. Paciento atsakas ir tolesnio gydymo poreikis turi būti vertinami po trijų mėnesių. Pailginto atpalaidavimo tabletės netinka neramių kojų sindromui gydyti. Mirapexin tabletes reikia vartoti su vandeniu, valgant arba nevalgius. Pailginto atpalaidavimo tabletės neturėtų būti kramtomos, skaldomos ar susmulkintos ir turėtų būti vartojamos maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Mirapexin?

Mirapexin veiklioji medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas (medžiaga, kuri imituoja dopamino poveikį). Dopamino yra pasiuntinių medžiaga, esanti smegenų rajonuose, kontroliuojančiuose judėjimą ir koordinavimą. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, ląstelės, gaminančios dopaminą, pradeda mirti, dėl to sumažėja dopamino kiekis smegenyse. Todėl pacientai praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Pramipeksolis stimuliuoja smegenis lygiai taip pat, kaip dopaminas, leisdamas pacientams kontroliuoti savo judesius ir sumažinti Parkinsono ligos požymius ir simptomus, įskaitant drebulį, standumą ir sulėtėjusius judesius. Pramipeksolio veikimo mechanizmas neramių kojų sindromo dar nėra visiškai žinomas. Manoma, kad šį sindromą sukelia dopamino veikimo smegenyse pokyčiai, kuriuos galima koreguoti su pramipeksoliu.

Kokie tyrimai atlikti su Mirapexin?

Parkinsono ligos atveju nedelsiant ištirti Mirapexin tabletės buvo tiriamos penkiuose pagrindiniuose tyrimuose. Keturi tyrimai palygino Mirapexin su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu): 360 pacientų, sergančių pažengusiomis ligos stadijomis, tyrimas, jau gydant levodopą, kurio veiksmingumas pradėjo išnykti; atlikti trys tyrimai, kuriuose dalyvavo 886 pacientai ankstyvoje ligos stadijoje, kurie dar nebuvo gydyti levodopa. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Parkinsono ligos sunkumo pokyčiai. Penktajame tyrime Mirapexin ir levodopa buvo lyginami 300 ligonių ankstyvojoje ligos stadijoje ir išmatuoti pacientų, kuriems pasireiškė simptomai, skaičių. Palaikydama pailginto atpalaidavimo tabletes, bendrovė pristatė tyrimų rezultatus, kurie parodė, kad skubiai išsiskiriančios ir pailginto atpalaidavimo tabletės organizme sukėlė tokį patį veikliosios medžiagos kiekį. Jis taip pat pristatė tyrimus, kuriuose buvo lyginamos dvi tabletės ankstyvoje stadijoje ir ankstyvoje Parkinsono ligos stadijoje, ir ištirti pacientų ištraukimą iš skubaus atpalaidavimo į pailginto atpalaidavimo tabletes.

Neramių kojų sindromo atveju Mirapexin nedelsiant atpalaiduojančios tabletės buvo tiriamos dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmajame 12 savaičių 344 pacientai palygino Mirapexin su placebu ir matavo simptomų pagerėjimą. Antrajame tyrime dalyvavo 150 pacientų, kurie šešis mėnesius vartojo Mirapexin, ir palygino tolesnio gydymo Mirapexin poveikį arba perėjimą prie placebo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praėjęs prieš simptomų pablogėjimą.

Kokia Mirapexin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga, tyrime dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo nedelsiant skiriama Mirapexin tabletė, pagerėjo po 24 savaičių palaikomosios dozės, lyginant su placebu. Panašūs rezultatai buvo pastebėti per pirmuosius tris tyrimus su ankstyvuoju Parkinsono liga sergančiais pacientais, kurių metu po 4 ar 24 savaičių buvo daugiau patobulinimų.

Mirapexin taip pat buvo veiksmingesnis už levodopą gerinant motorinių simptomų ankstyvojoje stadijoje. Kiti tyrimai parodė, kad gydant Parkinsono ligą, pailginto atpalaidavimo tabletės buvo lygiai taip pat veiksmingos, kaip ir greito atpalaidavimo tabletės. Jie taip pat parodė, kad pacientai gali saugiai pereiti nuo skubiosios prie pailginto atpalaidavimo tablečių net ir tuo atveju, kai nedideliame pacientų skaičiuose buvo koreguojamos dozės.

Neramių kojų sindromo atveju, nedelsiant atpalaiduojančios Mirapexin tabletės buvo veiksmingesnės už placebą mažinant simptomus per 12 savaičių, tačiau skirtumas tarp placebo ir Mirapexin buvo didesnis po keturių savaičių iki mažėjimo. Antrojo tyrimo rezultatai nebuvo pakankami Mirapexin veiksmingumui ilguoju laikotarpiu įrodyti.

Kokia rizika siejama su Mirapexin vartojimu?

Dažniausias Mirapexin šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kiti šalutiniai reiškiniai, pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10, yra galvos svaigimas, diskinezija (sunku kontroliuoti judesius), mieguistumas ir hipotenzija (mažas kraujospūdis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mirapexin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Mirapexin negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pramipeksoliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Mirapexin buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, gydant idiopatinės Parkinsono ligos požymius ir simptomus, atskirai arba kartu su levodopa, Mirapexin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. kojos be vidutinio sunkumo ir sunkios idiopatinės ramybės, dozės iki 0, 54 mg bazės. Komitetas rekomendavo suteikti Mirapexin rinkodaros teisę.