Kas yra ZOSTAVAX?
Zostavax yra vakcina, kurią galima įsigyti kaip miltelius ir tirpiklį. Veiklioji medžiaga yra susilpnintas (susilpnėjęs) varicella-zoster virusas.
Kam vartojamas ZOSTAVAX?
Zostavax vartojamas žmonėms nuo 50 metų vakcinuoti, siekiant užkirsti kelią pūslelėms (dar vadinamoms zoster arba shingles) ir pailgėjusiais nervų skausmais, atsirandančiais po ligos (postherpetic neuralgija).
Vakciną galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas ZOSTAVAX?
Zostavax švirkščiama į vieną dozę po oda, pageidautina aplink petį.
Kaip veikia ZOSTAVAX?
Skiedros, arba pūslelinė, yra liga, kurią sukelia vėjaraupių virusas, tas pats virusas, kuris sukelia vėjaraupius. Šv. Antano ugnis atsiranda žmonėms, kurie anksčiau turėjo vėjaraupius, dažniausiai vaikus. Po vėjaraupių virusas išlieka organizme, nervų sistemoje, „sopimento“ (neaktyvaus) būsenoje.
Kartais, po daugelio metų ir dėl dar neaiškių priežasčių, virusas vėl pradeda veikti ir pacientas vysto pūslelinę, skausmingą išsiveržimą su lizdinėmis plokštelėmis, kurios paprastai yra apibrėžtoje kūno dalyje. Išbėrimas paprastai trunka keletą savaičių ir po jo gali b ti ilgas ir nuolatinis skausmas (po herpesinio neuralgijos) bėrimo paveiktame plote.
Atrodo, kad pūslelinės atsiradimo rizika yra susijusi su imuninės apsaugos sumažėjimu (apsauga) nuo varicella-zoster viruso. Zostavax yra vakcina, kuri, kaip nustatyta, padidina specifinį imunitetą, apsaugo nuo malksnos ir su juo susijusio skausmo.
Kokie tyrimai atlikti su ZOSTAVAX?
Pagrindinis Zostavax tyrimas lygino placebo vakciną (suklastotą vakciną) su maždaug 39 000 59–99 metų pacientų. Tyrimas buvo atliktas dvigubai aklu, ty nei gydytojas, nei pacientas nežinojo apie pacientui suteiktą gydymą. Po vakcinacijos pacientai buvo stebimi 2–4 su puse metų. Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pagrįstas žmonių, kurie sukūrė Šv.
Dviejuose papildomuose tyrimuose Zostavax buvo tiriama daugiau kaip 1 000 pacientų, sulaukusių 50 metų ir vyresnių, 389 iš jų yra nuo 50 iki 59 metų amžiaus. Tyrimais buvo siekiama patikrinti vakcinos gebėjimą skatinti antikūnų prieš varicella zoster virusą gamybą keturias savaites po injekcijos.
Kokia ZOSTAVAX nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Zostavax buvo veiksmingesnis už placebą apsaugant malksnas. Po vakcinacijos Zostavax vartojo mažiau žmonių nei placebas. 315 iš 19 254 pacientų, kuriems buvo skiriama Zostavax, tyrimo metu atsirado pūslelinė, palyginti su 642 iš 19 247 pacientų, kurie gavo placebą. Be to, Zostavax buvo veiksmingesnis už placebą profilaktikai po herpesinio neuralgijos: 27 pacientai, gydyti Zostavax, patyrė postherpetinę neuralgiją, palyginti su 80 placebo grupėje.
Kiti du tyrimai parodė, kad po keturių savaičių po vakcinacijos Zostavax vakcinuoti pacientai antikūnų prieš varicella zoster virusą kraujyje buvo du ar tris kartus didesni. Poveikis pastebėtas 50 ir 59 metų pacientams ir vyresniems.
Kokia rizika siejama su ZOSTAVAX vartojimu?
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Zostavax, dažniausiai pastebėtas tyrimuose (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, patinimas, niežulys, karščio pojūtis ir dirginimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zostavax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zostavax negalima vartoti padidėjusio jautrumo (alergiškiems) pacientams jokiai vakcinos sudedamajai daliai, įskaitant neomiciną (antibiotiką). Vakcina neturėtų būti skiriama žmonėms, turintiems imuninės sistemos sutrikimų, tokių ligų, kaip leukemija, limfoma, įgytas imuninės sistemos nepakankamumo sindromas (AIDS) arba dėl to, kad jie vartoja imuninę sistemą veikiančius vaistus. Be to, jis neturėtų būti vartojamas pacientams, sergantiems negydoma aktyvia tuberkulioze ar nėščia. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl ZOSTAVAX buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Zostavax teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti vaistui rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie ZOSTAVAX
2006 m. Gegužės 19 d. Europos Komisija suteikė Sanofi Pasteur MSD, SNC leidimą prekiauti Zostavax, galiojančiu visoje Europos Sąjungoje. Po penkerių metų leidimas prekiauti buvo atnaujintas dar penkeriems metams.
Daugiau informacijos apie gydymą Zostavax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02/2011.
