Kas yra ir kodėl vartojate Scenesse - afamelanotidą?
Scenesse yra sistema, naudojama gydyti pacientus, sergančius eritropoetine protoporphyria (EPP), retąja liga, kuri sukelia šviesos netoleravimą. Pacientams, sergantiems ELP, šviesos poveikis gali sukelti tokius simptomus, kaip skausmas ir odos patinimas, kurie neleidžia jiems būti lauke arba vietose su ryškia šviesa. Scenesse yra skirtas tokių simptomų profilaktikai ar sumažinimui, kad pacientai galėtų gyventi normaliau. Kadangi PEP sergančių pacientų skaičius yra mažas, 2008 m. Gegužės 8 d. Ši liga laikoma "retu" ir Scenesse buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui naudojamų vaistų).
Kaip naudoti Scenesse - afamelanotidą?
Scenarijus turėtų skirti tik specializuoti gydytojai, centruose, pripažintuose ELP gydymui, ir juos turėtų naudoti tik tinkamai apmokyti medicinos ekspertai. Scenesse implantas įdedamas į poodinį audinį kas 2 mėnesius prieš ir per padidėjusį saulės spindulių poveikį, pavyzdžiui, nuo pavasario iki rudens. Kiekvienais metais įdėtų implantų skaičius priklauso nuo to, kiek reikia apsaugoti nuo saulės spindulių. jis
Kaip veikia Scenesse - afamelanotidas?
Scenesse veiklioji medžiaga afamelanotidas yra panašus į organizmo hormoną, vadinamą alfa-melanocitų stimuliuojančiu hormonu, kuris stimuliuoja rudos-juodos spalvos pigmento gamybą odoje. Šis pigmentas, žinomas kaip eumelaninas, gaminamas saulės spindulių poveikio metu, kad blokuotų šviesos patekimą į ląsteles. PEP sergančių pacientų organizme randama didelė medžiaga, vadinama protoporfirinu IX. Protoporfirinas IX yra fototoksiškas ir, veikiant šviesai, sukelia skausmo reakcijas, pastebėtas pacientams, kuriems ši būklė yra paveikta. Skatindamas eumelanino gamybą odoje, Scenesse sumažina šviesos skverbimąsi per odą, padeda išvengti skausmingų reakcijų.
Kokia Scenesse - afamelanotide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimo metu buvo įrodyta, kad Scenesse padidina pacientų laiką saulės spinduliuose veikiančiose vietose. Tyrime, kuriame dalyvavo 93 pacientai, sergantys ELP, pacientai buvo gydomi Scenesse arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ilgiau nei šešis mėnesius. Nuo 10.00 iki 18.00 kasdieninių saulės spindulių įrašų buvo nustatyta, kad Scenesse gydyti pacientai vidutiniškai 116 valandų praleido tiesioginiuose saulės spinduliuose, tačiau per šešis tyrimo mėnesius jie nepatyrė skausmo, palyginti su 61 valandą pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Scenesse - afamelanotidu?
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti Scenesse tyrimuose, buvo pykinimas, galvos skausmas ir reakcijos implanto vietoje (įskaitant odos spalvos, skausmo ir paraudimo pakitimus). Šios reakcijos paveikė maždaug 1 iš 5 pacientų ir apskritai pasireiškė lengvu laipsniu. Scenesse negalima skirti pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Scenesse, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Scenesse - afamelanotidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Scenesse“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP pažymėjo, kad Scenesse padidino pacientų tiesioginės saulės spinduliuotės trukmę be skausmo. Nors šis saulės spindulių poveikio padidėjimas yra nedidelis, nuspręsdamas rekomenduoti leidimą „Scenesse“ ES, komitetas atsižvelgė į galimą gyvenimo kokybės pagerėjimą, nepatenkinamą medicininį poreikį pacientams, sergantiems ELP ir nedideli šalutiniai reiškiniai, pastebėti trumpai vartojant vaistą. Komitetas taip pat individualiai konsultavosi su pacientais ir ekspertais apie jų patirtį su Scenesse. „Scenesse“ buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Scenesse. Kasmet Europos vaistų agentūra išnagrinės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta. Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scenesse - afamelanotido vartojimą?
Kokios informacijos vis dar laukia „Scenesse“ - afamelanotido?
Kadangi Scenesse buvo leista naudoti išskirtinėmis aplinkybėmis, bendrovė, kuri prekiauja „Scenesse“, pateiks ilgalaikius duomenis apie vaisto naudą ir saugumą, ištraukdama juos iš ES registracijos pacientų, vartojančių vaistą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scenesse - afamelanotido vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Scenesse būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Scenesse preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Scenesse“, platins informacijos medžiagą gydytojams ir nurodys juos vartoti vaistą. Be to, gydytojams bus teikiama informacija apie ES registrą. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Scenesse - afamelanotidą
2014 m. Gruodžio 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Scenesse rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Scenesse rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Retųjų vaistų komiteto nuomonės, susijusios su Scenesse, santrauka pateikiama Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2014.
