Kas yra Emend?
Emend yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aprepitanto. Vaistą galima įsigyti kapsulėmis (baltos ir geltonos spalvos: 40 mg, baltos: 80 mg, baltos ir rožinės spalvos: 125 mg).
Kam vartojamas Emend?
Emend yra antiemetikas (vaistas, naudojamas pykinimui ir vėmimui išvengti).
Emend kapsulės, kurių sudėtyje yra 80 mg ir 125 mg, yra vartojamos kartu su kitais vaistais, kad būtų išvengta pykinimo ir vėmimo suaugusiems žmonėms dėl chemoterapijos (vaistų, vartojamų vėžiui gydyti). Emend yra veiksmingas cisplatinos chemoterapijos (didelio emetogeninio vaisto) ir chemoterapijų, turinčių vidutinio sunkumo pykinimo ir vėmimo simptomų (remiantis ciklofosfamidu, doksorubicinu ir epirubicinu), atveju. Emend daro chemoterapiją pacientui toleruotiną.
40 mg kapsulės vartojamos pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV) prevencijai suaugusiems. Pykinimas ir vėmimas, galintys paveikti pacientus po operacijos.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Emend?
Chemoterapijos metu įprastinė Emend dozė yra 125 mg geriamoji tabletė vieną valandą prieš chemoterapijos pradžią. Po chemoterapijos, kasdien dvi dienas po 80 mg kapsulės turi būti vartojamos kasdien. Emend visada turi būti skiriamas kartu su kitais vaistais, kurie užkerta kelią pykinimui ir vėmimui (pvz., Deksametazonas) ir 5HT3 antagonistams (pvz., Ondasetronui).
POVN atveju, įprasta dozė yra viena 40 mg kapsulė per tris valandas prieš paciento anesteziją.
Emend galima vartoti ir esant tuščiam skrandžiui, o kapsulės turi būti nuryjamos.
Kaip veikia Emend?
Emend yra neurokinino (NK1) receptorių antagonistas, kuris neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai (medžiaga P) prisijungti prie NK1 receptorių. Kai P medžiaga prisijungia prie šių receptorių, ji sukelia pykinimą ir vėmimą. Blokuodamas receptorius, Emend gali užkirsti kelią pykinimui ir vėmimui, kuris dažnai atsiranda po chemoterapijos arba kaip operacijos komplikacija.
Kokie tyrimai atlikti su „Emend“?
Kalbant apie chemoterapiją, atlikti trys pagrindiniai tyrimai. Pirmuose dviejuose tyrimuose dalyvavo 1094 suaugusieji, gydyti chemoterapija, įskaitant cisplatiną, o trečiame tyrime dalyvavo 866 krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems su ciklofosfamidu pagrįstais chemoterapijomis su doksorubicinu ir epirubicinu arba be jo. Trijuose tyrimuose buvo tiriamas Emend veiksmingumas, vartojamas kartu su deksametazonu ir ondasetronu, palyginti su standartiniu deksametazono ir ondasetrono deriniu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per penkias dienas nuo chemoterapijos pasireiškė pykinimas ar vėmimas, skaičius.
Kalbant apie PONV, atlikti du tyrimai, kuriuose dalyvavo 1727 pacientai, kurių dauguma buvo moterys, kurioms buvo atliekamos ginekologinės procedūros. Dviejų stiprumų (40 ir 125 mg) emendas buvo lyginamas su injekcijomis vartojamu eryasetronu. Tyrimuose buvo nustatyta, kiek pacientų, kuriems pasireiškė „visiškas atsakas“, ty kurie per 24 valandas po operacijos netyrė pykinimo ir vėmimo, nereikėjo jokių kitų vaistų.
Kokia Emend nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Chemoterapijos tyrimuose Emend pridėjimas prie standartinio derinio pasirodė esąs veiksmingesnis nei vien standartinis derinys. Atsižvelgiant į dviejų tyrimų, susijusių su chemoterapija su cisplatina, rezultatus, 68% Emend vartojusių pacientų per penkias dienas po gydymo neturėjo pykinimo ar vėmimo simptomų (352 iš 520), palyginti su 48% pacientų, kurie nevartojo. vaistą (250 iš 523). Emend veiksmingumas buvo pastebėtas dar penkiuose chemoterapijos cikluose. Tyrime su chemoterapija, turinčia vidutinio sunkumo emetinį poveikį, 51% pacientų, vartojančių Emend, nepatyrė pykinimo ar vėmimo (220 iš 433), palyginti su 43% pacientų, kurie šio vaisto nevartojo (180 iš 424).
Siekiant išvengti PONV, Emend veiksmingumas buvo toks pat, kaip ir ontasetronui. Atsižvelgiant į dviejų tyrimų rezultatus, 55% pacientų, vartojusių 40 mg Emend dozę, pateikė „visišką atsaką“ (298 iš 541), palyginti su 49% pacientų, gydytų ondasetronu (258 iš 526).,
Kokia rizika siejama su Emend?
Dažniausias šalutinis poveikis, susijęs su Emend vartojimu visose dozėse (pastebėtas nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kepenų fermentų padidėjimas. 80 mg ir 125 mg dozėmis, kiti šalutiniai reiškiniai, užregistruoti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų, yra: galvos skausmas, žagsėjimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), rauginimas, anoreksija, apetito praradimas, astenija ( silpnumas) arba nuovargis (nuovargis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Emend, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Emend negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aprepitantui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. 80 mg ir 125 mg dozių Emend negalima vartoti kartu su šiais vaistais:
- pimozidas (naudojamas psichikos ligoms gydyti), \ t
- terfenadinas, astemizolis (paprastai vartojamas alergijos simptomams gydyti, šiuos vaistus galima įsigyti be recepto);
- cisapridas (naudojamas tam tikriems virškinimo trakto sutrikimams mažinti).
Emend reikia atsargiai vartoti kartu su kitais vaistais. Pacientams, vartojantiems Emend, geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kodėl Emend buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Emend nauda yra didesnė už riziką, susijusią su PONV profilaktika suaugusiesiems ir ankstyvo ir vėlyvo pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia labai hematogeninės ir cisplatinos pagrindu veikiančios vėžio chemoterapijos, prevencija. ir vidutiniškai hematogeninių chemoterapijų suaugusiesiems. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Emend rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Emend“
2003 m. Lapkričio 12 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Ltd“ galiojantį visoje Europos Sąjungoje galiojantį Emend rinkodaros leidimą. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. Lapkričio 11 d.
Pilną EMEND vertinimo versiją (EPAR) rasite čia. Paskutinį kartą atnaujinta: 11-2008
