Kas yra Simulect?
Simulect yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui arba infuzijai į veną (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga baziliksimabas.
Kam vartojamas Simulect?
Simulect vartojamas suaugusiems ir vaikams, vyresniems nei vienerių metų, kad būtų išvengta naujo persodinto inksto organizmo atmetimo. Simulect vartojamas kartu su kitais vaistais, kuriais siekiama užkirsti kelią organų atmetimui, pvz. ciklosporinas, kortikosteroidai, azatioprinas ir mikofenolato mofetilas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Simulect?
Simulect gali skirti ir skirti tik gydytojas, turintis patirties vartojant imunosupresinį gydymą po organų transplantacijos. Vaistas turi būti skiriamas prižiūrint kvalifikuotam gydytojui. Simulect negalima vartoti, išskyrus atvejus, kai yra visiškai tikras, kad pacientas bus persodintas ir kad jis imsis kitų vaistų, kad būtų išvengta atmetimo.
Simulect skiriamas dviem injekcijomis. Pirmoji injekcija turi būti atliekama ne vėliau kaip likus dviem valandoms iki transplantacijos operacijos, o antrą - keturias dienas po transplantacijos, nebent pacientui pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija ar pooperacinės komplikacijos, pvz. naujojo inksto praradimas. Suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 35 kg, bendra rekomenduojama dozė yra 40 mg, skiriama dviem 20 mg dozėmis. Vaikams, sveriantiems mažiau nei 35 kg, rekomenduojama dozė yra 20 mg, skiriama dviem 10 mg dozėmis. Simulect skiriamas į veną, „boliuso injekcija“ (visi iš karto) arba infuzuojama 20–30 minučių.
Kaip veikia Simulect?
Veiklioji Simulect medžiaga baziliksimabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), kuris buvo sukurtas tam, kad atpažintų ir susietų su tam tikra organizmo ląstelėmis randama specifine struktūra (vadinama antigenu). Basiliksimabas buvo skirtas nukreipti antigeną, vadinamą CD25, kuris yra T limfocitų paviršiuje (baltųjų kraujo kūnelių tipas, susijęs su organų transplantato atmetimu).
CD25 yra interleukino-2 pasiuntinio receptorius, stimuliuojantis T-limfocitus. Baziliksimabas, prisijungęs prie CD25, blokuoja interleukino-2 aktyvumą, mažindamas limfocitų daugėjimo greitį. Tai sumažina aktyvintų T limfocitų skaičių ir, atitinkamai, atmetimo riziką.
Kokie tyrimai atlikti su „Simulect“?
Simulect buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 067 suaugusieji, kuriems reikėjo persodinti inkstus. Visi trys tyrimai palygino Simulect veiksmingumą su placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) veiksmingumu. Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dauguma 722 pacientų taip pat vartojo ciklosporiną ir kortikosteroidus („dvigubas gydymas“), o kai kurie pacientai taip pat vartojo azatiopriną arba mikofenolato mofetilą. Trečiame tyrime visi 345 suaugusieji vartojo ciklosporiną, steroidus ir azatiopriną („trigubas gydymas“). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo nesėkmių skaičius (paciento mirtis, naujų inkstų praradimas arba atmetimo požymiai) per pirmuosius metus po transplantacijos.
Kiti du tyrimai apžvelgė, kaip organizmas Simulect vartojamas vyresniems nei vienerių metų vaikams arba paaugliams.
Kokia Simulect nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Simulect pasirodė esąs veiksmingesnis už placebą. Atsižvelgiant į pirmuosius du tyrimus kartu, 40% pacientų, vartojusių Simulect, be dvigubos terapijos, gydymas buvo nesėkmingas per šešis mėnesius (145 iš 363), palyginti su 56% pacientų, vartojusių placebą (201 iš 359). Panašūs rezultatai buvo stebimi po metų. Trečiajame tyrime mažiau pacientų, vartojusių Simulect su trigubu gydymu, gydymas buvo nesėkmingas (26%), palyginti su placebą vartojusiais (40%).
Tyrimai su vaikais ir paaugliais parodė, kad mažiausia Simulect dozė tinka vaikams ir kad paaugliai gali vartoti dozę suaugusiems.
Kokia rizika siejama su Simulect vartojimu?
Atliktuose tyrimuose šalutinis poveikis buvo panašus Simulect vartojusiems ir placebą vartojantiems pacientams kartu su kitais vaistais. Suaugusiesiems dažniausias šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 20% pacientų) buvo vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcijos (šlapimo struktūrų infekcija), skausmas, pykinimas, periferinė edema (patinimas), hipertenzija (aukštas kraujospūdis). anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių), galvos skausmas, hiperkalemija (didelis kalio kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje), chirurginės žaizdos komplikacijos, svorio padidėjimas, padidėjusi kreatininemija (inkstų sutrikimų rodiklis). ), hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje), viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas). Vaikams šalutinis poveikis, pastebėtas daugiau kaip 20% pacientų, buvo šlapimo takų infekcijos, hipertrichozė (plaukelių perteklius), rinitas (užsikimšęs ir sloga), pireksija (karščiavimas), hipertenzija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, infekcija. virusinė, sepsis (kraujo infekcija) ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Simulect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Simulect negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs baziliksimabui arba bet kuriai kitai medžiagai. Simulect negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Kodėl Simulect buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Simulect nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ūminio organų atmetimo profilaktikai alogeninio inkstų inkstų transplantacijos metu suaugusiems ir vaikams. Komitetas rekomendavo suteikti Simulect rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Simulect“:
1998 m. Spalio 9 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Simulect rinkodaros teisę Novartis Europharm Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Spalio 9 d. Ir 2008 m. Spalio 9 d.
Jei norite gauti visą „Simulect“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2008.
