Kam vartojamas ir koks yra Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusia minkštųjų audinių sarkoma, - vėžiu, kuris paveikia minkštus audinius, palaikančius organizmą, pvz., Raumenis, kraujagysles ir riebalinį audinį. Lartruvo vartojamas kartu su doksorubicinu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems negalima atlikti chirurginės operacijos ar radioterapijos (spindulinis gydymas) ir kurie anksčiau nebuvo gydyti doksorubicinu.
Kadangi pacientų, sergančių minkštųjų audinių sarkoma, skaičius yra nedidelis, liga laikoma "retu" ir 2015 m. Vasario 12 d. Lartruvo buvo klasifikuojama kaip "retas vaistas" (retai ligai vartojamas vaistas).
Kaip naudoti Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant navikus.
Lartruvo yra infuzinis tirpalas (lašinamas) į veną. Infuzijos metu pacientai turi būti stebimi dėl su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų, taip pat turi būti parengtas apmokytas personalas ir avarinės gaivinimo įranga.
Rekomenduojama Lartruvo dozė yra 15 mg / kg kūno svorio, du kartus per tris savaites, 1 ir 8 dienomis. Šie trijų savaičių ciklai turėtų būti kartojami tol, kol liga pablogėja arba šalutinis poveikis tampa nepaaiškinamas. jie tampa nepriimtini. Lartruvo skiriamas kartu su doksorubicinu iki ne daugiau kaip 8 gydymo kursų, po to Lartruvo vartojamas tik pacientams, kurių liga nepasunkėjo. Doksorubicinas skiriamas kiekvieno ciklo 1 dieną po Lartruvo infuzijos.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo veiklioji medžiaga olaratumabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie baltymo, vadinamo "trombocitais gauto augimo faktoriaus receptoriaus-α" (PDGFRα). Šis baltymas dažnai randamas ląstelių paviršiuje, kur jis atlieka vaidmenį reguliuojant ląstelių dauginimąsi. Tokiuose navikuose, kaip antai minkštųjų audinių sarkoma, šis baltymas yra aukštas arba yra aktyvus, todėl ląstelės tampa vėžinės. Susiejant su PDGFRα sarkomos ląstelėse, Lartruvo turėtų sustabdyti jo aktyvumą ir taip lėtinti naviko augimą.
Kokia Lartruvo - Olaratumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Lartruvo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 133 suaugusiųjų, sergančių pažangiomis minkštųjų audinių sarkoma, kuri negalėjo atlikti chirurginės operacijos ar radioterapijos ir kurie anksčiau nebuvo gydyti antraciklinais (grupe priešvėžinių vaistų, įskaitant doksorubiciną). ). Tyrimas parodė, kad Lartruvo kartu su doksorubicinu buvo veiksmingesnis už vien doksorubiciną, pailgindamas laikotarpį, per kurį pacientai gyveno be ligos pablogėjimo (išgyvenamumas be ligos progresavimo). Lartruvo plius doksorubicinu gydyti pacientai vidutiniškai gyveno 6, 6 mėn. Be ligos, palyginti su 4, 1 mėn., Gydytų vien doksorubicinu. Be to, Lartruvo ir doksorubicino deriniu gydyti pacientai patyrė beveik du kartus daugiau pacientų, gydytų doksorubicinu (atitinkamai 26, 5, palyginti su atitinkamai 14, 7 mėn.).
Kokia rizika siejama su Lartruvo - Olaratumab vartojimu?
Dažniausi Lartruvo šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas, kaulų ir raumenų skausmas (kaulų ir raumenų skausmas), neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių tipas, kovojantis su infekcijomis) ir mukozitas. (organizmo drėgnų paviršių uždegimas, kuris dažniausiai veikia burną ir gerklę). Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, buvo su infuzija susijusios reakcijos (alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios, pvz., Šaltkrėtis, karščiavimas ir kvėpavimo sunkumas) ir mukozitas. Didžiausias šalutinis poveikis buvo neutropenija ir kaulų ir raumenų skausmas.
Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Lartruvo, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Lartruvo - Olaratumab buvo patvirtintas?
Pagrindinio tyrimo duomenys rodo, kad Lartruvo kartu su doksorubicinu pagerina išgyvenamumą be ligos progresavimo ir bendrą išgyvenimą pacientams, kuriems yra pažangi minkštųjų audinių sarkoma. Tačiau dėl nedidelio pacientų skaičiaus, įtraukto į pagrindinį tyrimą, vaistą prekiaujanti bendrovė turės pateikti papildomų duomenų. Kalbant apie vaisto saugumą, pastebėta, kad Lartruvo ir doksorubicino vartojusiems pacientams nepageidaujamo poveikio dažnis padidėjo; tačiau, atsižvelgiant į gydymo naudą, nepageidaujamas poveikis buvo laikomas toleruotinu ir valdomu.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lartruvo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Lartruvo gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus galima gauti daugiau informacijos apie vaistą, kurį įmonė turi pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokią informaciją vis dar laukia Lartruvo?
Kadangi „Lartruvo“ buvo išduotas sąlyginis patvirtinimas, bendrovė, kuri prekiauja „Lartruvo“, pateiks papildomus duomenis iš vykdomo tyrimo, kad dar labiau patvirtintų vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Lartruvo - Olaratumab naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas Lartruvo vartojimas, buvo įtrauktos į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Lartruvo - Olaratumab
Išsamų EPAR ir Lartruvo rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Lartruvo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Lartruvo santrauką galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
