Kas yra Synjardy - Empagliflozin ir Metformin?
„Synjardy“ yra vaistas nuo diabeto, skirtas suaugusiesiems 2 tipo cukrinio diabeto gydymui, be dietos ir fizinio krūvio, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje kontrolę. Sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: empagliflozinas ir metforminas. „Synjardy“ yra nurodyta šiose grupėse:
- pacientams, kuriems nepakankamai kontroliuojama didžiausia toleruojama metformino dozė;
- pacientams, kurie nėra tinkamai kontroliuojami metforminu, susijusiu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną;
- pacientams, kurie jau vartoja metformino ir empagliflozino derinį atskirose tabletėse.
Kaip vartoti Synjardy - Empagliflozin ir Metformin?
Synjardy galima įsigyti tabletėmis (5 arba 12, 5 mg empagliflozino ir 850 arba 1 000 mg metformino) ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Apskritai gydymas prasideda tablete, kurioje yra metformino dozė, kurią pacientas jau vartoja, pridėjus minimalią (5 mg) empagliflozino dozę. Dozės turi būti koreguojamos pagal poreikį.
Kai Synjardy vartojamas kartu su insulinu arba vaistais, skatinančiais organizmo insulino gamybą, gali prireikti mažesnės dozės, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika. Kai kuriems pacientams, įskaitant 85 metų ar vyresnius pacientus ar vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Synjardy - Empagliflozin ir Metformin?
2 tipo diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino, o tai padidina vaisto kiekį kraujyje. gliukozės kiekio kraujyje. Dvi veikliosios medžiagos, esančios Synjardy, veikia skirtingai, kad sumažintų gliukozės kiekį kraujyje ir todėl kontroliuotų ligos simptomus. Empagliflozinas blokuoja inkstų baltymą, vadinamą 2 tipo natrio gliukozės bendro eksportuotoju (SGLT2), kuris paprastai absorbuoja gliukozę iš šlapimo į kraują. Užblokuodamas šio baltymo poveikį, empagliflozinas sukelia daugiau gliukozės išsiskyrimą per šlapimą ir, atitinkamai, sumažina gliukozės kiekį kraujyje. Empagliflozinas yra registruotas Europos Sąjungoje nuo prekės ženklo Jardiance nuo 2014 m. Veiklioji medžiaga metforminas pirmiausia veikia blokuodama gliukozės gamybą kepenyse ir sumažindama jo absorbciją žarnyne. Metforminas ES buvo prieinamas nuo 1950 m.
Kokia Synjardy - Empagliflozin ir Metformin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Empagliflozino ir metformino derinio nauda buvo įrodyta trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 679 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ir kuriems metforminas vien tik arba kartu su kitais gliukozės kiekiais kraujyje nepakankamai kontroliavo. antidiabetiniai vaistai (įskaitant pioglitazoną arba vaistus nuo diabeto, vadinamą sulfonilkarbamidu). Tyrimų metu empagliflozino ir metformino veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir metforminu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo, kad gliukozės kiekio kraujyje kontrolė veiksminga po 24 gydymo savaičių. Tyrimai parodė didesnį HbA1c sumažėjimą asmenims, gydomiems empagliflozinu ir metforminu, lyginant su placebo ir metformino grupe. Apskritai, 0, 58% sumažėjo, kai buvo skiriama 5 mg empagliflozino dozė du kartus per parą ir 0, 62% 12, 5 mg dozės. Abiem atvejais jie buvo kliniškai reikšmingi sumažinimai. Panašios naudos buvo pastebėtos tyrimuose, neatsižvelgiant į tai, kokio tipo antidiabetinis vaistas buvo vartojamas kartu. Be to, rezultatai rodo, kad derinys buvo susijęs su teigiamu kūno svorio ir kraujospūdžio sumažėjimu. Kai kuriuose kituose tyrimuose buvo pateikti papildomi patvirtinimai. Tarp jų yra pagrindinių tyrimų tęsinys, kuris rodo, kad derinio nauda išliko ir gydymo metu. Galiausiai, atlikus tyrimus nustatyta, kad Synjardy yra toks pat veiksmingas, kaip ir empagliflozinas ir metforminas, ir kad derinys padėjo sumažinti HbA1c hemoglobino kiekį, kai jis buvo skiriamas gydant insulinu.
Kokia rizika siejama su Synjardy - Empagliflozin ir Metformin vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys „Synjardy“ šalutiniai reiškiniai yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje), vartojant kartu su sulfonilkarbamido arba insulino, šlapimo takų infekcijomis ar lytinių organų infekcijomis, ir padidėjęs šlapinimasis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synjardy, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Synjardy negalima skirti pacientams:
- su diabetine ketoacidoze arba diabetine prieškoma (sunkios diabeto komplikacijos);
- sutrikusi vidutinio sunkumo arba sunki inkstų funkcija arba greitai kintančios būklės, galinčios pakenkti inkstų funkcijai, pvz., dehidratacija, sunki infekcija ar šokas;
- kenčia nuo būklės, dėl kurios audiniuose gali sumažėti deguonies kiekis (pvz., širdies ar kvėpavimo nepakankamumas);
- kepenų funkcijos sutrikimas arba alkoholizmo ar alkoholio apsinuodijimo problemos. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Synjardy - Empagliflozin ir Metformin patvirtino?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Synjardy“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP padarė išvadą, kad vaistas gali padėti kliniškai reikšmingai sumažinti 2-ojo tipo diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje ir kad jo nauda ir rizika atitinka atskirų veikliųjų medžiagų naudą ir riziką. Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl rizikos ir naudos profilio asmenims, kuriems yra sumažėjusi inkstų funkcija, vartojant fiksuotą dozę, CHMP rekomendavo šiems pacientams apriboti vaisto vartojimą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Synjardy - Empagliflozin ir Metformin vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas siekiant užtikrinti, kad „Synjardy“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, „Synjardy“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Synjardy - Empagliflozin ir Metformin
2015 m. Gegužės 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Synjardy rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Synjardy skaitykite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05-2015.
