Kam vartojamas Rixathon - Rituximab?
Rixathon yra vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams gydant šiuos kraujo vėžio ir uždegimo būdus:
- folikulinė limfoma ir ne Hodžkino difuzinė didelė B ląstelių limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo navikas);
- lėtinė limfocitinė leukemija (LLC, kita kraujo vėžys, turinti įtakos baltųjų kraujo kūnelių);
- sunkus reumatoidinis artritas (sąnarių uždegiminė būklė);
- granulomatozė su polangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatoze) ir mikroskopiniu polangangitu (MPA), kurie yra uždegiminės kraujagyslių būklės.
Priklausomai nuo gydytinos būklės, Rixathon gali būti skiriamas monoterapijos būdu arba kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais, naudojamais uždegiminių sutrikimų (metotreksato ar kortikosteroidų) atveju.
Rixathon sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo. Rixathon yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Rixathon referencinis vaistas yra MabThera. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip naudoti Rixathon - Rituximab?
Rixathon galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui paruošti (lašai lašinti) į veną. Prieš kiekvieną infuziją pacientui reikia skirti antihistamininį preparatą (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir antipiretinį vaistą (vaistą nuo karščiavimo). Vaistą reikia vartoti griežtai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui, ir tuoj pat yra galimybė pacientams atgaivinti.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Rixathon - Rituximab?
Rixathon veiklioji medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti baltymą, vadinamą CD20, esančiu B ląstelių paviršiuje (baltųjų kraujo kūnelių tipai) ir prijungti prie jo. Kai jis jungiasi prie CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių mirtį, naudingą limfomos ir LLC atveju (kai B ląstelės tapo navikais) ir reumatoidiniu artritu (kuriame B ląstelės dalyvauja uždegime). sąnarių). GPA ir MPA atveju, B ląstelių naikinimas mažina antikūnų gamybą, kurie, kaip manoma, vaidina lemiamą vaidmenį užpuolant kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Kokia Rixathon - Rituximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, palyginti su Rixathon ir MabThera, parodė, kad Rixathon veiklioji medžiaga yra labai panaši į MabThera struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą.
Kadangi Rixathon yra biologiškai panašus vaistas, Rixathon tyrimus dėl rituksimabo veiksmingumo ir saugumo nereikia pakartoti. Atlikti tyrimai, siekiant parodyti, kad Rixathon vartojimas yra lygus veikliosios medžiagos kiekiui organizme, panašiai kaip ir MabThera.
Be to, Rixathon buvo toks pat veiksmingas kaip ir MabThera viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 629 pacientai, kuriems nebuvo gydyta pažangi folikulinė limfoma, kuriai gydymo metu buvo pridėta Rixathon arba MabThera. Vėžys reagavo į gydymą šiek tiek daugiau nei 87% pacientų, vartojusių Rixathon (271 iš 311 paciento) ir panašų skaičių pacientų, vartojusių MabThera (274 iš 313 pacientų). Pagalbinis tyrimas su reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams taip pat parodė panašų veiksmingumą MabThera ir Rixathon.
Kokia rizika siejama su Rixathon - Rituximab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys rituksimabo šalutiniai reiškiniai yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), pasireiškiančios daugumai vėžiu sergančių pacientų, ir maždaug ketvirtadalis pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, pirmosios infuzijos metu. Vėlesnių infuzijų metu šių reakcijų rizika sumažėja. Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai reiškiniai yra infuzijos reakcijos, infekcijos ir, vėžiu sergantiems pacientams, širdies sutrikimai. Kiti sunkūs šalutiniai reiškiniai yra hepatito B reaktyvavimas (anksčiau aktyvaus hepatito B viruso infekcijos atsinaujinimas) ir reta rimta smegenų infekcija, žinoma kaip progresuojanti daugiabriaunė leukoencefalopatija (PML). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rixathon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rixathon negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) rituksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Be to, jos negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija arba stipriai susilpnėjusi imunine sistema. Netgi pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, GPA arba MPA, Rixathon reikia vartoti, jei jiems pasireiškia sunkios širdies problemos.
Kodėl Rixathon - Rituximab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistais, Rixathon struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašus į MabThera., Be to, palyginus Rixathon ir MabThera tyrimus pacientams, sergantiems folikuline limfoma, nustatyta, kad abu vaistai yra panašūs. Todėl visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų galima daryti išvadą, kad patvirtintoje indikacijoje veiksmingumo požiūriu Rixathon veiks taip pat kaip ir MabThera. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir MabThera atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Rixathon rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rixathon - Rituximab vartojimą?
Rixathon prekiaujanti bendrovė informuos gydytojus ir pacientus, naudojančius ne onkologinių ligų informacinę medžiagą, įskaitant nurodymus dėl būtinybės vartoti vaistą, kuriame yra gaivinimo įranga, ir informacijos apie infekcijos riziką, įskaitant progresuojančią daugiakalbinę leukoencefalopatiją. Pacientams taip pat turėtų būti suteikta įspėjimo kortelė, kurią jie visada turi turėti su jais, nurodydami, kaip nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, jei jie turi bet kurį iš išvardytų infekcijos simptomų. Gydytojams, kurie paskiria Rixathon vėžį, bus suteikta informacinė medžiaga, kuri jiems primena, kad vaistą reikia vartoti tik infuzijai į veną. Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Rixathon būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat buvo aprašytos vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Rixathon - Rituximab
Išsamią Rixathon EPIP versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Rixathon rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
