Kas yra Sustiva?
Sustiva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo. Jis tiekiamas kapsulėmis (geltonos ir baltos spalvos: 50 mg, baltos: 100 mg, geltonos: 200 mg), geltonos tabletės kapsulių (600 mg) ir geriamojo tirpalo pavidalu (nuo 30 mg / ml).
Kam vartojamas Sustiva?
Sustiva yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais suaugusiems ir 3 metų ir vyresniems vaikams gydyti žmogaus imunodeficito virusu. Pacientams, vartojantiems vorikonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti), Sustiva dozė turėtų būti sumažinta. Pacientams, vartojantiems rifampiciną (antibiotiką), gali tekti vartoti didesnę Sustiva dozę.
Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Sustiva?
Sustiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NNRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV viruso gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia pastarajam užkrėsti kūno ląsteles ir gaminti daugiau virusų. Slopindamas šį fermentą, Sustiva, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje, išlaikydamas žemą lygį. Sustiva neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali
atidėti imuninei sistemai padarytą žalą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai atlikti su „Sustiva“?
Sustiva buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 100 suaugusiųjų:
- pirmame tyrime Sustiva ir lamivudino bei zidovudino arba indinaviro (kitų antivirusinių vaistų) derinys buvo lyginamas su indinaviro, lamivudino ir zidovudino deriniu;
- antrajame tyrime Sustiva buvo lyginamas su nelfinaviru ir dviem kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra toks pat derinys be Sustiva;
- Trečiajame tyrime buvo lyginamas Sustiva arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio vaisto) įtraukimas į antivirusinių vaistų, įskaitant indinavirą ir du kitus antivirusinius vaistus, režimą pacientams, anksčiau gydytiems ŽIV infekcija.
Sustiva taip pat buvo tiriamas 57 vaikams nuo 3 iki 16 metų, kartu su nelfinaviru ir kitais antivirusiniais vaistais.
Visuose aukščiau aprašytuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje ŽIV-1 kiekis nebuvo pastebimas (viruso kiekis) po 24 ar 48 gydymo savaičių, skaičius.
Kokia Sustiva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad terapiniai deriniai, susiję su Sustiva vartojimu, yra tokie pat veiksmingi kaip ir lyginamieji vaistai:
- pirmasis tyrimas parodė, kad 48 savaites 67% suaugusiųjų, gydytų Sustiva kartu su zidovudinu ir lamivudinu, viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su 54% pacientų, gydytų Sustiva ir indinaviru, ir 45% pacientų, gydytų indinaviru, lamivudinu ir zidovudinu;
- antrajame tyrime Sustiva kartu su nelfinaviru davė geresnių rezultatų nei derinys be Sustiva, atitinkamai 70% ir 30% pacientų, kurių virusinė apkrova buvo mažesnė nei 500 kopijų / ml po 48 gydymo savaičių;
- trečiojo tyrimo dokumento rezultatai, kad po 24 savaičių didesnė dalis pacientų, gydytų Sustiva, virusų kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su pacientais, gydytais placebu.
Panašūs rezultatai buvo nustatyti ir vaikų tyrime.
Kokia rizika siejama su Sustiva vartojimu?
Dažniausiai pasireiškę Sustiva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra odos bėrimas. Sustiva taip pat gali sukelti nervų sistemos simptomus, pvz., Galvos svaigimą, nemiga, somnolenciją, sunkumą susikaupti ir keisti vienalą, ir psichikos sutrikimus, įskaitant sunkią depresiją, mintis apie savižudybę, bandymus nusižudyti ir agresyvų elgesį, ypač pacientams. su psichikos liga. Sustiva vartojimas su maistu gali padidinti šalutinį poveikį. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sustiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sustiva negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) efavirenzui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba gydant bet kuriuo iš šių vaistų:
- astemizolis, terfenadinas (paprastai vartojamas alergijos simptomams gydyti - šie vaistai gali būti įsigyti be recepto);
- dihidroergotaminas, ergotaminas, ergonovinas, metilergonovinas (vartojamas migrenos gydymui);
- midazolamas, triazolamas (naudojamas nerimo ar miego sutrikimams gydyti);
- pimozidas (psichikos ligų gydymui);
- cisapridas (kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti);
- bepridilas (anginos gydymui);
- Jonažolė (augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti).
Galiausiai, vartojant Sustiva pacientams, kurie kartu vartoja kitus vaistus, reikia imtis atsargumo priemonių. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Sustiva vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos rizika (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozė (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromas (infekcijos simptomai, kuriuos sukelia imuninės sistemos reaktyvacija). ). Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B arba C), gydant Sustiva gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Kodėl Sustiva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Sustiva teikiama nauda yra didesnė už suaugusiųjų, paauglių ir 3 metų ir vyresnių vaikų antivirusinį gydymą kartu su kitais priešvirusiniais vaistais. Komitetas pažymėjo, kad Sustiva nepakankamai ištirtas pacientams, sergantiems ankstyvos ligos stadijoje (kai CD4 ląstelių skaičius mažesnis nei 50 ląstelių / mm3) arba kai buvo gydomas proteazės inhibitorius (kitas antivirusinių vaistų tipas). baigėsi be sėkmės. Komitetas taip pat pažymėjo, kad šiuo metu turima informacija yra nepakankama, kad būtų galima įvertinti gydymo, pagrįsto proteazių inhibitorių, vartojamų po nesėkmingo gydymo Sustiva, veiksmingumą, nors nėra duomenų, rodančių, kad šie pacientai proteazės inhibitoriai nėra veiksmingi. Komitetas rekomendavo suteikti Sustiva rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Sustiva“
1999 m. Gegužės 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sustiva rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Gegužės 28 d. Ir 2009 m. Gegužės 28 d.
Jei norite gauti visą SUSTIVA EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2009.
