Kas yra Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulėmis (baltos ir žalios spalvos: 5 mg, baltos ir geltonos spalvos: 20 mg, baltos ir rožinės spalvos: 100 mg, baltos ir mėlynos: 140 mg, baltos ir rudos: 180 mg, baltos: 250 mg).
„Temozolomide Sandoz“ yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad „Temozolomide Sandoz“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Temodal.
Kam vartojamas Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas piktybinių gliomų (smegenų navikų) gydymui šiose pacientų grupėse:
suaugusieji, kuriems neseniai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (ypač agresyvaus smegenų naviko rūšis). Temozolomide Hospira pirmą kartą vartojamas su radioterapija, tuomet jis yra vienas;
suaugusieji ir vaikai nuo trejų metų su piktybine glioma, pvz., glioblastoma multiforme arba anaplastine astrocitoma, kai po standartinio gydymo auglys vėl pasireiškia arba pablogėjo. Šiems pacientams Temozolomide Hospira vartojamas atskirai.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Temozolomide Sandoz?
Gydymą Temozolomide Sandoz skiria gydytojas, turintis smegenų navikų gydymo patirties.
Temozolomide Sandoz dozė, skiriama vieną kartą per parą, priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui kartą per dieną. Dozavimas ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo naviko tipo, nuo paciento anksčiau gydytos galimybės, nuo to, kad Temozolomide Sandoz vartojamas atskirai arba su kitais gydymo būdais ir nuo paciento atsako į gydymą. Temozolomide Sandoz reikia išimti iš valgio.
Prieš pradedant vartoti Temozolomide Sandoz, pacientams taip pat gali prireikti vaisto, kuris apsaugo nuo vėmimo. Temozolomide Sandoz reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.
Išsamią informaciją rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz veiklioji medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai alkilinančiomis medžiagomis. Į organizmą temozolomidas paverčiamas į kitą junginį, vadinamą MTIC. MTIC jungiasi prie ląstelių DNR reprodukcinės fazės metu, tokiu būdu blokuodama ląstelių dalijimąsi. Kaip rezultatas, vėžio ląstelės negali daugintis ir naviko augimas sulėtėja.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Temozolomide Sandoz?
Kadangi Temozolomide Sandoz yra generinis vaistas, tyrimai apsiribojo tyrimais, kuriais siekiama nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Temodal. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Temozolomide Sandoz nauda ir rizika?
Kadangi Temozolomide Sandoz yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Temozolomide Sandoz buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES teisės aktų reikalavimais, įrodyta, kad Temozolomide Sandoz turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Temodal. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Temodal atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Sandoz rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Temozolomide Sandoz
2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Temozolomide Sandoz rinkodaros teisę Sandoz Pharmaceutical GmbH. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas po šio laikotarpio.
Jei norite gauti visą Temozolomide Sandoz EPAR versiją, spustelėkite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Sandoz galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01/2010.
