Colobreathe - natrio kolistimetatas

Kas yra Colobreathe - natrio kolistimetatas?

Colobreathe yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio kolistimetato. Jis tiekiamas kapsulėse, kuriose yra inhaliacinių miltelių, naudojant specialų prietaisą.

Kam vartojamas Colobreathe - natrio kolistimetatas?

Colobreathe skiriamas lėtinių plaučių infekcijų, kurias sukelia Pseudomonas aeruginosa bakterijos, gydymui šešerių metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.

Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri paveikia plaučių ląsteles ir žarnyno bei kasos liaukas, išskiriančias skysčius, tokius kaip gleivės ir virškinimo sultys. Cistine fibroze šie skysčiai tampa tankūs ir klampūs ir sukelia kvėpavimo takų obstrukciją ir virškinimo sulčių stagnaciją. Gleivių kaupimasis plaučiuose leidžia bakterijoms lengviau išsivystyti ir sukelia infekcijas, plaučių pažeidimus ir kvėpavimo sutrikimus. Plaučių infekcija, kurią sukelia P. aeruginosa bakterijos, yra dažna pacientams, sergantiems cistine fibroze.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Colobreathe - natrio kolistimetatas?

Colobreathe kapsulių kiekis įkvepiamas miltelių inhaliatoriumi, vadinamu Turbospin. Kapsulės negali būti naudojamos su kitais prietaisais. Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė du kartus per parą, kurią reikia vartoti kuo arčiau 12 valandų. Pirmoji dozė gydymo pradžioje turi būti skiriama prižiūrint gydytojui. Gydymas gali tęstis tol, kol gydytojas mano, kad pacientas gauna naudos.

Jei pacientas gydomas kitais cistinės fibrozės vaistais, reikia laikytis tokios vartojimo tvarkos: įkvėpti bronchodiliatoriai, krūtinės ląstos fizioterapija, kiti inhaliaciniai vaistai, tada Colobreathe.

Kaip veikia Colobreathe - natrio kolistimetatas?

Colobreathe veiklioji medžiaga natrio kolistimetatas yra antibiotikas, priklausantis polimiksinų grupei. Polimiksinai veikia pažeisdami bakterijų ląstelių membraną, sąveikauja su kai kuriais jo komponentais, vadinamais fosfolipidais. Polimiksinai atakuoja grupę gram-neigiamų bakterijų, įskaitant P. aeruginosa bakterijas, nes jų ląstelių membranose yra didelis fosfolipidų kiekis.

Natrio kolistimetatas yra žinomas antibiotikas, naudojamas keletą metų gydant plaučių infekcijas pacientams, sergantiems cistine fibroze, kaip tirpalas, skirtas naudoti su purkštuvu (prietaisas, kuris transformuoja aerozolio tirpalą, kurį pacientas gali įkvėpti). Colobreathe vartojimas, kurį galima įsigyti kaip inhaliaciniai milteliai, pacientams turėtų būti paprastesnis nei purkštuvo naudojimas.

Kokie tyrimai atlikti su Colobreathe - natrio kolistimetatu?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Colobreathe poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Kolobreathe buvo lyginamas su kitu vaistu - purškimo tirpalu, kurio sudėtyje yra tobramicino, 380 pacientų, sergančių cistine fibroze, kuri buvo šešerių metų ar vyresnė, P. aeruginosa sukeltai plaučių infekcijai. Pacientų būklė buvo stabilizuota prieš gydymą tobramicinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo VEMS pagerėjimas, koreguotas atsižvelgiant į pacientų amžių ir aukštį, po 24 savaičių. VEMS nurodo didžiausią oro kiekį, kurį žmogus gali per sekundę kvėpuoti.

Kokia Colobreathe nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Colobreathe veiksmingumas buvo panašus į gydymą tobramicinu, atsižvelgiant į tai, kad pacientai jau buvo stabilizuoti tobramicino tirpalu. Iš pacientų, kurie baigė tyrimą, VEMS pagerėjimas, pritaikytas pagal amžių ir aukštį, buvo 0, 39% vartojant Colobreathe, palyginti su 0, 78% su tobramicinu. Buvo laikoma, kad VEMS pagerėjimas, pastebėtas vartojant Colobreathe, buvo pakankamas, siekiant įrodyti vaisto veiksmingumą, atsižvelgiant į tai, kad tyrime dalyvavę pacientai jau stabilizavosi tobramicino tirpalu.

Kokia rizika siejama su Colobreathe vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pasireiškę tyrimuose, yra nemalonus skonis, kosulys, gerklės dirginimas, kvėpavimo sunkumas ir disfonija (balso sutrikimai). Įkvėpimas taip pat gali sukelti kosulį ar bronchų spazmą (kvėpavimo takų raumenų susitraukimą), poveikį, kurį galima sumažinti, gydant inhaliuojamą beta-2 agonistą prieš vartojant vaistą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Colobreathe, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Colobreathe - Sodium Colistimetato buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad nedidelis VEMS pagerėjimas, pastebėtas vartojant Colobreathe, yra pakankamas vaisto veiksmingumo įrodymas, atsižvelgiant į tai, kad pacientams, kurių būklė jau stabilizuota purškiamu tobramicino tirpalu, negalima tikėtis papildomų patobulinimų. Be to, CHMP pažymėjo, kad pacientai paprastai renkasi inhaliuojamą miltelį, palyginti su nebulizuotais tirpalais.

Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Colobreathe, yra priimtinas. Nenustatyta jokių rimtesnių šalutinių poveikių vartojant Colobreathe nei tobramicinas.

CHMP nusprendė, kad Colobreathe teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų „Colobreathe“ naudojimą?

Colobreathe gaminanti įmonė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams teiks informacijos paketus. Dokumentuose bus pateikta informacija apie gydymo nuostatas, nurodymus, kaip vartoti vaistą, ir informaciją apie šalutinį poveikį.