Kas yra Visudyne?
Visudyne yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos verteporfino ir yra miltelių infuziniam tirpalui.
Kam vartojamas Visudyne?
Visudyne skiriamas pacientams, sergantiems subfovaliniu choroidiniu neovaskuliarizavimu, liga, kai neįprastas kraujagyslių augimas po makulos, centrinė tinklainės dalis (šviesos jautri membrana, esanti akies gale) yra registruojama. Kraujavimas arba skysčio nutekėjimas iš šių kraujagyslių sukelia regėjimo praradimą.
Visudyne vartojamas gydant dvi ligas, turinčias šias charakteristikas, būtent: eksudacinę (arba šlapią) senilinės makulos degeneracijos (AMD) formą ir patologinę trumparegystę, retą trumparegystės formą, kurioje akių pasaulis toliau auga, pailgėja. sumokėti. Atliekant AMD eksudatyvą, Visudyne nurodoma, kai neovaskuliarizacija yra „klasikinė“ (ty, kai tiriant kraujagyslės yra gerai apibrėžtos).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Visudyne?
Visudyne gali vartoti tik oftalmologai, turintys patirties pacientams, sergantiems seniliu makulos degeneracija arba patologine trumparegystė. Gydymas Visudyne yra dviejų pakopų procesas: pirmojo etapo metu Visudyne skiriama į veną infuzija (lašinama į veną), kuri trunka 10 minučių 6 mg / m2 kūno paviršiaus ploto. ; antrasis etapas apima Visudyne aktyvavimą akyje 15 minučių atstumu nuo infuzijos pradžios, naudojant lazerio generuojamą šviesą. Jei reikia, gydymą galima kartoti kas tris mėnesius.
Kaip veikia Visudyne?
Visudyne veiklioji medžiaga verteporfinas yra fotosensibilizuojantis agentas (medžiaga, keičianti šviesą), naudojama „fotodinaminėje terapijoje“, ty gydymo metodu, kuris naudoja šviesą (paprastai lazerį), kad aktyvuotų fotosensibilizuojanti medžiaga. Kai pacientui skiriamas Visudyne, verteporfinas pasiskirsto į organizmą per kraujagysles, įskaitant indus, purškiančius akies galą. Kai lazerio šviesa nukreipiama į akį, verteporfinas yra aktyvuojamas ir tampa citotoksiniu (ty sugeba naikinti ląsteles). Tokiu būdu jis padeda uždaryti nenormalus kraujagysles, sukeliančias AMD.
Kokie tyrimai atlikti su Visudyne?
Visudyne buvo tiriamas dviejuose dvejų metų tyrimuose, kuriuose dalyvavo 609 AMD pacientai, kuriems buvo klasikiniai subfovealiniai pažeidimai, kuriuose jie buvo lyginami su placebu (medžiaga, neturinti jokio poveikio organizmui). Tarp pacientų, kurie baigė tyrimus, gydymas buvo tęsiamas ilgiau, iki 5 metų, 476 tiriamiesiems.
Visudyne taip pat buvo tiriamas dvejus metus 120 pacientų, sergančių subfovaliniu choroidiniu neovaskuliarizavimu, kurį sukėlė patologinė trumparegystė. Iš jų 67 pacientai tęsė gydymą iki 5 metų. Visuose tyrimuose Visudyne veiksmingumas buvo lyginamas su placebo veiksmingumu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, atsakančių į gydymą per vienerius metus, procentinė dalis (pacientų, praradusių mažiau nei 3 eilutes [15 raidžių] ant stacionaraus stalo), procentas.
Vizudynas pagaliau buvo lyginamas su placebu „okultiniame“ subfovealiniame choroidiniame neovaskuliarizavime (kuriame skenavimo metu nebuvo gerai apibrėžta paveiktų kraujagyslių), kaip 2 metų tyrimo, kuriame dalyvavo 339 pacientai, dalis. Pastarajam tyrimui buvo atliktas 364 kitų pacientų patvirtinamasis tyrimas, atliktas CHMP prašymu.
Kokia Visudyne nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo klasikinis subfovalinis choroidinis neovaskuliarizacija, Visudyne buvo veiksmingesnis už placebą. Po 12 mėnesių pacientų, kurie reagavo į gydymą, procentas buvo 61% Visudyne vartojusiems ir 46% placebą vartojusiems asmenims. Nauda išliko iki 5 metų.
Pacientams, sergantiems patologine trumparegystė dėl neovaskuliarizacijos, po 12 gydymo mėnesių 86% Visudyne gydytų asmenų ir 67% placebą gydytų asmenų regėjimas sumažėjo mažiau nei 15 raidžių. Nauda išliko iki 5 metų.
Jei pirmasis tyrimas, susijęs su okultine liga, parodė tam tikrą veiksmingumą, šis teigiamas rezultatas nebuvo patvirtintas antrajame tyrime; dėl to nebuvo įrodyta, kad Visudyne naudingas okultinis subfovealinis choroidinis neovaskuliarizavimas.
Kokia rizika siejama su Visudyne vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Visudyne šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra nenormalus regėjimas (obfuscation, miglumas, neryškus matymas, šviesos blyksniai, regėjimo aštrumo sumažėjimas, pilkos arba tamsios halos ir juodos dėmės), reakcijos vietoje injekcijos (skausmas, patinimas ir uždegimas) ir skausmo, kuris pasireiškė infuzijos metu, pvz., nugaros skausmas, pykinimas, šviesos jautrumo reakcijos (saulės nudegimas, veikiamas šviesos), astenija (silpnumas) ir hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje)., Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Visudyne, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Visudyne negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) verteporfinui arba bet kuriai kitai medžiagai, pacientams, sergantiems porfirija (neįmanoma suskaidyti cheminių medžiagų, vadinamų "porfirinais"), arba žmonėms su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Kodėl Visudyne buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Visudyne teikiama nauda yra didesnė už riziką pacientams, sergantiems subfovaliniu choroidiniu neovaskuliarizacija, kuri yra antrinė senyvo šlapio tipo degeneracija, kai pažeidimai yra daugiausia klasikiniai arba antriniai patologinė trumparegystė. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Visudyne rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Visudyne:
Europos Komisija 2000 m. Liepos 27 d. Bendrovei „Novartis Europharm Limited“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Visudyne rinkodaros teisę. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2005 m. Liepos 27 d.
Norėdami pamatyti pilną Visudyne EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2007
