Kas yra Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudine / Zidovudine Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: lamivudino (150 mg) ir zidovudino (300 mg). Jis tiekiamas kaip baltos kapsulės formos tabletės.
Lamivudinas / Zidovudine Teva yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Lamivudine / Zidovudine Teva yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Combivir.
Kam vartojamas Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudinas / Zidovudine Teva vartojamas kartu su mažiausiai vienu kitu antivirusiniu vaistu, skirtu pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, sukeltu imunodeficito sindromu (AIDS).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Lamivudine / Zidovudine Teva?
Gydymą Lamivudine / Zidovudine Teva turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Rekomenduojama Lamivudine / Zidovudine Teva dozė pacientams, vyresniems nei 12 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg, yra viena tabletė du kartus per parą. Vaikams (iki 12 metų amžiaus), sveriantiems nuo 14 iki 30 kg, tablečių ir pusę tablečių, kurių reikia vartoti, skaičius priklauso nuo svorio. Vaikai, sveriantys mažiau nei 14 kg, turėtų vartoti atskirus geriamuosius tirpalus, kurių sudėtyje yra lamivudino ir zidovudino. Vaikai, vartojantys Lamivudine / Zidovudine Teva, turi būti atidžiai stebimi, kad būtų galima nustatyti šalutinį poveikį.
Patartina nuryti tabletes be jų sutraiškymo. Pacientai, kurie to nepadaro, gali sutraiškyti tabletes ir pridėti juos prie nedidelio maisto ar gėrimų kiekio prieš juos nurijus. Pacientams, kuriems reikia nutraukti lamivudiną arba zidovudiną, arba jei jie turi keisti dozes dėl inkstų, kepenų ar kraujo sutrikimų, būtina kreiptis į vaistus, kurių sudėtyje yra lamivudino ar zidovudino.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Lamivudine / Zidovudine Teva?
Abi Lamivudine / Zidovudine Teva veikliosios medžiagos yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI). Jie veikia panašiai, blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia pastarajai užkrėsti ląsteles ir daugintis. Lamivudinas / Zidovudine Teva, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Lamivudinas / Zidovudine Teva neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Abi veikliosios medžiagos Europos Sąjungoje (ES) jau kelerius metus buvo prieinamos: lamivudinas buvo registruotas, nes nuo 1996 m. Epivir yra registruotas, o zidovudinas ES buvo prieinamas nuo devintojo dešimtmečio vidurio.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Lamivudine / Zidovudine Teva?
Kadangi Lamivudine / Zidovudine Teva yra generinis vaistas, pacientų tyrimai apsiribojo tik bandymais, rodančiais, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniams vaistams, Combivir. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra su Lamivudine / Zidovudine Teva susijusi rizika ir nauda?
Kadangi Lamivudine / Zidovudine Teva yra generinis vaistas, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Lamivudine / Zidovudine Teva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis ES reikalavimais, nustatyta, kad Lamivudine / Zidovudine Teva turi palyginamą kokybę ir bioekvivalentiškumą Combivir. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Combivir atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Lamivudine / Zidovudine Teva rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Lamivudine / Zidovudine Teva
2011 m. Vasario 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Lamivudine / Zidovudine Teva rinkodaros teisę Teva Pharma BV. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12/2010.
