Filgrastim Hexal

Kas yra Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal yra injekcinis arba infuzinis tirpalas (lašinamas į veną) į užpildytą švirkštą, kuriame yra veikliosios medžiagos filgrastimo (30 arba 48 milijonų vienetų).

„Filgrastim Hexal“ yra „biologiškai panašus“ vaistas, panašus į biologinį vaistą, kuriam jau išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinama „referenciniu vaistu“). Filgrastim Hexal referencinis vaistas yra Neupogen. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.

Ką naudojate

Filgrastim Hexal vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:

sumažinti neutropenijos trukmę (mažą neutrofilų kiekį, baltųjų kraujo kūnelių tipą) ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos ir karščiavimo) dažnį pacientams, kuriems atliekama citotoksinė (naviko) citotoksinė (ląstelių naikinantis) chemoterapija;
sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie gydomi kaulų čiulpų ląstelių sunaikinimui prieš kaulų čiulpų transplantaciją (kaip ir kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), jei jiems gresia sunki ir ilgalaikė neutropenija;
didinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuri anksčiau sirgo sunkiomis ir kartotinėmis infekcijomis;
gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti vaistai yra nepakankami.

Filgrastim Hexal taip pat gali būti vartojamas pacientams, kurie ketina paaukoti kamienines ląsteles transplantacijai, siekiant padėti jiems išlaisvinti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal švirkščiama į poodį arba į veną. Vartojimo metodas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Filgrastim Hexal paprastai skiriamas specializuotam gydymo centrui, nors pacientai, kurie yra inokuliuojami po oda, gali patys patys švirkšti, jei jie yra tinkamai apmokyti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal veiklioji medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriu (G-CSF). Filgrastimas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" metodu: jis gaunamas iš bakterijos, kurioje buvo skiepytas genas (DNR), kuris leidžia gaminti filgrastimą. Pakaitas veikia panašiai kaip natūraliai gaminamas G-CSF faktorius, skatinantis kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.

Kokie tyrimai atlikti su Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal buvo ištirtas kaip panašus į referencinį preparatą Neupogen.

Keturi tyrimai parodė neutrofilų kiekį kraujyje iš viso 146 sveikiems savanoriams, vartojusiems Filgrastim Hexal ar Neupogen. Tyrimai parodė vienkartinės ir kartotinės įvairių vaisto dozių, vartojamų po oda arba į veną, poveikį. Pagrindinis šių tyrimų metodas buvo neutrofilų skaičius per pirmąsias 10 gydymo dienų.

Kokia Filgrastim Hexal nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimų metu Filgrastim Hexal ir Neupogen sveikų savanorių organizme neutrofilų skaičius padidėjo panašiai. Tai buvo laikoma pakankama, kad būtų įrodyta, kad Filgrastim Hexal nauda yra panaši į referencinio vaisto naudą.

Kokia rizika siejama su Filgrastim Hexal vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Filgrastim Hexal (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Daugiau kaip 1 iš 10 pacientų gali pasireikšti kitais šalutiniais poveikiais, priklausomai nuo ligos, kuriai naudojamas Filgrastim Hexal. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Filgrastim Hexal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Filgrastim Hexal negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Filgrastim Hexal buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis Europos Sąjungos teisės aktų nuostatomis, Filgrastim Hexal parodė panašias kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikas. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Neupogen atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim Hexal rinkodaros teisę.