Kas yra Optruma?
Optruma yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas baltomis ovaliomis tabletėmis (60 mg).
Kam vartojamas Optruma?
Optruma vartojama osteoporozės (liga, dėl kurios kaulai yra trapūs) gydymui ir profilaktikai moterims po menopauzės. Nustatyta, kad Optruma žymiai sumažina stuburo (stuburo) lūžius, bet ne šlaunikaulio lūžius.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti „Optruma“?
Rekomenduojama dozė suaugusiems ir pagyvenusioms moterims yra viena tabletė per parą valgio metu arba nevalgius. Paprastai rekomenduojama kalcio ir vitamino D papildų vartoti moterims, kurių kalcio kiekis yra mažesnis. Optruma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Kaip veikia Optruma?
Osteoporozė atsiranda, kai naujų kaulų audinių nepakanka, kad būtų galima pakeisti natūraliai suvartotą kaulų audinį. Kaulai palaipsniui tampa ploni ir trapūs ir linkę į lūžius (lūžiai). Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai estrogenų kiekis moterų hormone sumažėja: estrogenas lėtina kaulų degradaciją ir daro jį mažiau linkusį lūžti.
Optruma veiklioji medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM) ir veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (medžiaga, stimuliuojanti estrogenų receptorių) kai kuriuose kūno audiniuose. Raloksifenas veikia tą patį poveikį kaip ir estrogenas ant kaulų, bet neturi įtakos krūties ar gimdos poveikiui.
Kokie tyrimai atlikti su „Optruma“?
Optruma buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose osteoporozės gydymo ir profilaktikos tyrimuose.
Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Optruma arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato). Šiuose tyrimuose buvo matuojamas kaulų tankis. Ketvirtajame tyrime Optruma poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu osteoporozei gydyti 7 705 moterims ketverius metus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo moterų, kurios tyrimo metu pranešė apie stuburo slankstelių lūžius, skaičius.
Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Optruma buvo veiksmingesnė už placebą osteoporozės profilaktikai ir gydymui.
Osteoporozės profilaktikai Optruma vartojusios moterys per dvejus metus pranešė apie klubo ir stuburo kaulų tankio padidėjimą 1, 6%, o placebą vartojusių pacientų sumažėjo 0, 8%.
Gydant osteoporozę, Optruma sumažino stuburo lūžių skaičių veiksmingiau už placebą. Per ketverius metus, palyginti su placebu, osteoporoze sergančioms moterims Optruma sumažino stuburo lūžių skaičių 46%, o osteoporoze sergančių moterų - 32%. Optruma neturėjo jokio poveikio šlaunikaulio lūžiams.
Kokia rizika siejama su Optruma vartojimu?
Dažniausi Optruma šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra vazodilatacija (paraudimas) ir į gripą panašūs simptomai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optruma, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Optruma negalima vartoti moterims, kurios:
- Galiu turėti vaikų;
- turėti ar turėjo problemų dėl kraujo krešulių, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (kraujo krešulius plaučiuose);
- jie turi kepenų ligą, sunkias inkstų problemas, nepaaiškinamą kraujavimą iš gimdos arba endometriumo vėžį (pamušalo sienelės vėžį).
Optruma negalima skirti žmonėms, kurie yra padidėjęs jautrumas (alergija) raloksifenui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Optruma buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Optruma yra veiksminga osteoporozės profilaktikai ir gydymui, tačiau nedaro įtakos krūties ir gimdos poveikiui. Komitetas nusprendė, kad Optruma nauda yra didesnė už riziką osteoporozės gydymui ir profilaktikai moterims po menopauzės. Komitetas rekomendavo suteikti Optruma rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Optruma“:
1998 m. Rugpjūčio 5 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Optruma rinkodaros teisę Eli Lilly Nederland BV. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Rugpjūčio 5 d. Ir 2008 m. Rugpjūčio 5 d.
Norėdami gauti visą „Optruma“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2008.
