Kas yra Pravafenix-pravastatinas / fenofibratas?
Pravafenix yra vaistas, kurio veikliosios medžiagos yra pravastatinas ir fenofibratas. Jis tiekiamas žalios ir alyvuogių kapsulėse, kuriose yra 40 mg pravastatino ir 160 mg fenofibrato.
Kam vartojamas Pravafenix-pravastatinas / fenofibratas?
Pravafenix skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė rizika susirgti širdies ligomis, kai LDL cholesterolio (arba blogo cholesterolio) koncentracija jau yra kontroliuojama gydant pravastatinu, tačiau, siekiant pagerinti cholesterolio kiekį, reikia toliau mažinti koncentraciją kraujyje. trigliceridų (riebalų rūšis).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Pravafenix-pravastatinas / fenofibratas?
Prieš pradedant gydymą Pravafenix, gydantis gydytojas turi ištirti kiekvieną paciento nenormalaus cholesterolio ir trigliceridų kiekio priežastį ir nustatyti tinkamą mitybą.
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per dieną vakare. Vaistas visada turi būti vartojamas su maistu, nes jo absorbcija tuščiame skrandyje sumažėja. Pacientui reikia reguliariai atlikti kraujo mėginius, kad būtų galima patikrinti vaisto veiksmingumą. Gydantis gydytojas turi nutraukti gydymą, jei per tris mėnesius nepavyksta tinkamai reaguoti.
Kaip veikia Pravafenix-pravastatinas / fenofibratas?
Veikliosiose Pravafenix, pravastatino ir fenofibrato medžiagose veikia skirtingi poveikiai ir papildomas poveikis.
Pravastatina yra „statinų“ grupės dalis. Jis sumažina bendrą cholesterolio kiekį kraujyje, slopindamas HGM CoA reduktazės, kepenų fermento, dalyvaujančio cholesterolio gamyboje, poveikį. Kadangi kepenims reikia tulžies cholesterolio, sumažėjęs cholesterolio kiekis kraujyje sukelia kepenis gaminti receptorius, kurie pritraukia cholesterolio kiekį kraujyje, dar labiau sumažindami jo lygį. Tokiu būdu pritrauktas cholesterolis yra LDL tipo arba „blogo“ cholesterolio.
Fenofibratas yra "PPAR agonistas". Jis aktyvuoja receptorių tipą, vadinamą „alfa peroksisomos proliferacijos aktyvuojančiu receptoriu“, kurio užduotis yra sunaikinti riebalus, įvestus su maistu, ypač trigliceridais. Aktyvavus receptorius, pagreitėja riebalų naikinimas, padedantis pašalinti kraujo cholesterolio ir trigliceridų kiekį.
Kokie tyrimai atlikti su Pravafenix-pravastatinu / fenofibratu?
Kadangi pravastatinas ir fenofibratas buvo naudojami daugelį metų, be tyrimų rezultatų, bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis.
Bendrovė atliko pagrindinį tyrimą, kuriame Pravafenix buvo lyginamas su pravastatino monoterapija 248 pacientams, kuriems buvo didelė širdies ligų rizika ir nenormalus cholesterolio ir trigliceridų kiekis. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo cholesterolio kiekio sumažėjimas po 12 savaičių (išskyrus HDL cholesterolį ar „gerą“ cholesterolį).
Kokia Pravafenix-pravastatino / fenofibrato nauda nustatyta tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime įrodyta, kad Pravafenix mažesnis nei HDL cholesterolio kiekis yra veiksmingesnis už vien tik pravastatiną. Pacientams, vartojantiems Pravafenix, ne HDL cholesterolio koncentracija sumažėjo vidutiniškai 14%, palyginti su 6% pacientų, vartojusių tik pravastatiną.
Kokia rizika siejama su Pravafenix-pravastatino / fenofibrato vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Pravafenix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra pilvo pūtimas (patinimas), pilvo skausmas (skrandžio skausmas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija (rėmuo), niežėjimas, vidurių pūtimas (dujų), pykinimas, nemalonus pojūtis, vėmimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pravafenix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pravafenix negalima skirti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pravafenix negalima skirti pacientams, jaunesniems nei 18 metų, ar sunkioms kepenų ligoms, vidutinio sunkumo ar sunkioms inkstų ligoms, fotoalerijai ar fototoksinėms reakcijoms (alerginėms reakcijoms ar odos pažeidimams, kuriuos sukelia šviesos poveikis) gydant fibratais arba ketoprofenu., Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems yra tulžies pūslės liga, ūminis ar lėtinis pankreatitas (kasos uždegimas) ar ankstesnis miopatija (raumenų sutrikimai) arba rabdomiolizė (raumenų skaidulų naikinimas) po statinų ar fibratų vartojimo. Vaisto negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Kodėl Pravafenix-pravastatinas / fenofibratas buvo patvirtintas?
CHMP peržiūrėjo neseniai paskelbtus duomenis apie statinų ir fenofibrato derinio naudą. Komitetas taip pat pažymėjo, kad „Pravafenix“ pasirodė esąs ypač naudingas pacientams, kuriems nustatytas didelis trigliceridų kiekis ir mažas DTL cholesterolio kiekis. Todėl Komitetas nusprendė, kad Pravafenix nauda šiai pacientų grupei yra didesnė už riziką ir rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.
Daugiau informacijos apie Pravafenix-pravastatiną / fenofibratą
2011 m. Balandžio 14 d. Europos Komisija Laboratoires SMB suteikė Pravafenix rinkodaros teisę visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Pravafenix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2011.
