Kas yra Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino. Jis tiekiamas kapsulėmis (geltona: 1, 5 mg; oranžinė: 3 mg; raudona: 4, 5 mg; raudona ir oranžinė: 6 mg) ir geriamasis tirpalas (2 mg / ml).
Šis vaistas yra toks pat kaip ir Exelon kapsulės ir geriamasis tirpalas, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). „Exelon“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys bus naudojami „Rivastigmine 1 A Pharma“ („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma vartojamas pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija, progresuojančia smegenų liga, kuri palaipsniui veikia atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį. Rivastigmine 1 A Pharma taip pat vartojamas pacientams, sergantiems Parkinsono liga, gydyti lengvas ar vidutinio sunkumo demencija.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Rivastigmine 1 A Pharma?
Gydymą Rivastigmine 1 A Pharma turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos ar su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei yra asmuo, kuris nuolat padeda pacientui, kuris reguliariai tikrina paciento Rivastigmine 1 A Pharma vartojimą. Gydymas turi būti tęsiamas, kol vaistinis preparatas turės teigiamą poveikį, tačiau, jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis, dozę galima sumažinti arba nutraukti.
Rivastigmine 1 A Pharma turėtų būti skiriamas du kartus per parą pusryčiams ir vakarienei. Kapsulės turi būti praryti visą. Pradinė dozė yra 1, 5 mg du kartus per parą. Jei ši dozė yra gerai toleruojama, ji gali būti padidinta 1, 5 mg intervalais ne rečiau kaip kas dvi savaites, į įprastą 3-6 mg dozę du kartus per parą. Siekiant maksimalios naudos, rekomenduojama vartoti didžiausią toleruojamą dozę, tačiau neviršijant 6 mg du kartus per parą.
Kaip veikia Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma veiklioji medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos. Pacientams, sergantiems Alzheimerio demencija ar Parkinsono ligos demencija, kai kurios nervų ląstelės smegenyse miršta, todėl sumažėja neurotransmiterio acetilcholino kiekis (cheminė medžiaga, kuri leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje). Rivastigminas blokuoja acetilcholino ir acetilcholinesterazės ir butirilkolinesterazės skilimo fermentus. Blokuodamas šiuos fermentus, Rivastigmine 1 A Pharma skatina padidėjusį acetilcholino kiekį smegenyse, o tai padeda sumažinti Alzheimerio demencijos ir Parkinsono ligos sukeltos demencijos simptomus.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 126 pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija. Rivastigmine 1 A Pharma taip pat buvo tiriamas 541 pacientui, sergančiam demencija dėl Parkinsono ligos. Visi tyrimai truko šešis mėnesius ir Rivastigmine 1 A Pharma poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų kitimas dviejose pagrindinėse srityse: pažintinis (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (įvairių sričių derinys, įskaitant bendrą veikimą, pažinimo simptomus, elgesį ir gebėjimą). vykdyti kasdienę veiklą).
Kitas tyrimas, atliktas 27 pacientams, parodė, kad Rivastigmine 1 A Pharma kapsulės ir geriamojo tirpalo kiekis kraujyje yra panašus.
Kokia Rivastigmine 1 A Pharma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rivastigmine 1 A Pharma buvo veiksmingesnis už placebą kontroliuojant simptomus. Trijuose Rivastigmine 1 A Pharma tyrimuose, kuriuose dalyvavo Alzheimerio tipo demencija sergantiems pacientams, pacientams, vartojantiems Rivastigmine 1 A Pharma nuo 6 iki 9 mg per parą, vidutiniškai padidėjo 0, 2 balo pažinimo simptomai, palyginti su pradinio tyrimo pradžioje buvo 22, 9 balo, kai mažesnis rezultatas rodo geresnius rezultatus. Tai buvo lyginama su 2, 6 punkto padidėjimu, palyginti su 22, 5 pacientų, gydytų placebu. Kalbant apie bendrą balų skaičių, pacientams, vartojantiems Rivastigmine 1 A Pharma, simptomai padidėjo 4, 1 balo, palyginti su 4, 4 registruotais placebą vartojusiems pacientams.
Pacientams, sergantiems Parkinsono ligos demencija, vartojusiems Rivastigmine 1 A Pharma kapsules, kognityvinių simptomų pagerėjo 2, 1 balo, lyginant su 0, 7 balo pablogėjimu placebą vartojusiems pacientams, pradedant nuo pradinio lygio, maždaug 24 taškai. Be to, pacientų, gydytų Rivastigmine 1 A Pharma, bendras simptomų rodiklis pagerėjo.
Kokia rizika siejama su Rivastigmine 1 A Pharma vartojimu?
Rivastigmine 1 A Pharma vartojamų nepageidaujamų reiškinių tipai priklauso nuo gydomos demencijos rūšies. Dažniausiai dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas ir vėmimas, ypač tuo metu, kai padidėja Rivastigmine 1 A Pharma dozė. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rivastigmine 1 A Pharma, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rivastigmine 1 A Pharma negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rivastigminui, kitiems karbamato dariniams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.
Kodėl Rivastigmine 1 A Pharma buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Rivastigmine 1 A Pharma veiksmingumas gydant Alzheimerio demencijos simptomus yra nedidelis, nors kai kuriems pacientams jis iš tiesų turi didelę naudą. Iš pradžių komitetas padarė išvadą, kad gydant demencija dėl Parkinsono ligos Rivastigmine 1 A Pharma nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką. Tačiau persvarstant šią nuomonę, Komitetas padarė išvadą, kad nedidelis vaisto veiksmingumas kai kuriems pacientams gali turėti teigiamą poveikį.
Todėl komitetas nusprendė, kad gydant silpną ar vidutiniškai sunkią Alzheimerio demenciją ir lengvas iki vidutinio sunkumo demencija sergantiems pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, komitetas nusprendė, kad su Rivastigmine 1 A Pharma susijusi nauda yra didesnė už riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Rivastigmine 1 A Pharma rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Rivastigmine 1 A Pharma
2009 m. Gruodžio 11 d. Europos Komisija suteikė 1 A Pharma GmbH rinkodaros teisę, galiojančią Rivastigmine 1 A Pharma visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas po šio laikotarpio.
Visą „Rivastigmine 1 A Pharma“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009.
