Kas yra Zinplava - Bezlotoxumab ir kas tai yra?
Zinplava yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems, sergantiems infekcija dėl bakterijos, vadinamos Clostridium difficile, kuris sukelia sunkų viduriavimą. Jis naudojamas siekiant išvengti būsimų viduriavimo epizodų pacientams, vartojantiems antibiotikus C. difficile infekcijai gydyti ir kuriems yra didelė rizika pakartotinai pateikti infekciją.
Kaip vartojamas Zinplava - Bezlotoxumab?
Zinplava tiekiamas kaip koncentratas, paverčiantis infuziniu tirpalu (lašeliu) į veną. Jis skiriamas kaip viena infuzija, trunkanti apie 1 valandą. Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Zinplava - Bezlotoxumab?
C. difficile bakterijos gamina toksinus, kurie pažeidžia žarnyno gleivinę ir sukelia viduriavimą, kuris gali būti sunkus. Po pradinės infekcijos kai kurios neveikiančios bakterijų formos (sporos) gali išlikti organizme ir galiausiai sukelti kitų toksinų, kurie sukelia simptomus.
Bezlotoksumabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas prisijungti prie šių toksinų, blokuoja jų poveikį ir tokiu būdu užkirsti kelią tolesnei žalai ir viduriavimui.
Kokia Zinplava - Bezlotoxumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Zinplava, gydant antibiotikais, veiksmingiau nei placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas) užkerta kelią naujam viduriavimui, kurį sukėlė C. difficile infekcija, 2 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 655 pacientai. Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžiamas kaip 3 ar daugiau išmatų išmatų per 24 valandas ar mažiau.
Pirmajame tyrime 17% pacientų, gydytų Zinplava (67 pacientai iš 386), per 12 savaičių po gydymo atsirado naujas viduriavimas, palyginti su 28% pacientų, vartojusių placebą (109 iš 395). Antrame tyrime procentai buvo 16% (62 iš 395) Zinplavoje ir 26% (97 iš 378) placebo grupėje. Poveikis buvo pastebėtas ypač pacientams, kuriems yra didesnė C. difficile infekcijos pasikartojimo rizika (pvz., Vyresnio amžiaus pacientams arba pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi).
Kokia rizika siejama su Zinplava - Bezlotoxumab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Zinplava šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 4 pacientams iš 100) yra pykinimas, viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas. Panašus poveikis buvo pastebėtas pacientams, gydytiems placebu.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zinplava, sąrašą ir jo apribojimus, rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Zinplava - Bezlotoxumab buvo patvirtintas?
Nustatyta, kad Zinplava veiksmingai padeda užkirsti kelią C. difficile infekcijos pasikartojimui, ypač pacientams, kuriems yra didelė infekcijos pasikartojimo rizika (kuri atsiranda apie 15–35% atvejų ir yra ypač sunku gydyti). ). Zinplava paprastai yra gerai toleruojamas, kai šalutinis poveikis yra panašus į tą, kuris buvo pastebėtas placebą vartojusiems pacientams.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinplava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava - Bezlotoxumab vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Zinplava būtų saugiai ir veiksmingai naudojami, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Zinplava - Bezlotoxumab
Išsamų Zinplava EPAR galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmogaus vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Zinplava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
